HP828-101:n vaikutusten arviointi hoidon standardiin verrattuna osittaisten tai täysipaksuisten haavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään opiskelumenettelyn tai kokeen suorittamista. Lisäksi henkilön, joka antaa suostumuksensa, on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen vierailun 1 suorittamista. Allekirjoitetun tietoisen suostumusasiakirjan valokopio on toimitettava tutkittavalle, ja alkuperäinen allekirjoitettu asiakirja on sijoitettava tutkittavan taulukkoon. Koehenkilöille, jotka suostuvat siihen, että heidän haavansa valokuvataan koetta varten, on myös allekirjoitettava ja dokumentoitava valokuvan luovutuslupalomake.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusarvioihin.
• Naisilla, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on negatiivinen virtsaraskaustesti ja he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana. Riittävät ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti: hormonaaliset paikalliset, oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät; mekaaninen spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi.
• Jalassa tai nilkassa on osittainen tai täysi paksuinen PU tai DFU, jonka kesto on <= 6 kuukautta ja jonka pinta-ala on ≥1,0–≤ 12,0 cm².
• Ovat valmiita tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
• Ovat valmiita noudattamaan ohjeita, tutkijan mielestä.
• On 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista seerumin albumiinitaso ≥ 2,0 g/dl (20 g/l); Alkalinen fosfataasi, ASAT, ALT, seerumin kreatiniini- ja BUN-tasot < 3 x normaalin yläraja; HbA1C < 12 %; ja hemoglobiini >= 8 g/dl. Viimeisin saatu arvo on arvioitava näiden kriteerien perusteella. Katso liite 18.1.5
• Vahvistettu valtimoiden ravinnon riittävyys nilkan olkavarsiindeksillä (ABI) >= 0,7 ja ≤ 1,1 tai jos ABI on > 1,1, joko TcPO2 >= 40 mmHg jalassa mitattuna tai ison varpaan paine ≥ 50 mm/Hg ,
• Haavoissa, jotka edellyttävät kirurgista puhdistusta ennen rekisteröintiä, haavan on oletettava jäävän osittaisen paksuisena haavana puhdistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle tai niiden komponenteille.
• olet saanut hoitoa toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa käynnistä 1.
• olet raskaana tai imetät.
• Haavan bakteeri- tai sieni-infektion kliininen näyttö visuaalisen/kliinisen arvioinnin perusteella.
• Sinulla on vakava palovamma, immuunipuutoshäiriö, hematologinen häiriö tai metastaattinen pahanlaatuisuus.
• Sinulla on ollut dokumentoitu osteomyeliitti kohdejalassa 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Sinulla on vaikea turvotus kohdejalassa.
• Jos sinua hoidetaan Xenadermilla, hoito on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• olet saanut glukokortikoidihoitoa > 10 peräkkäisenä päivänä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
• Kohdehaavan hoito kudosmuokattuilla solupohjaisilla ihovastineilla 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. Apligraf®).
• Kohdehaavan hoito paikallisilla kasvutekijöillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Nykyinen hoito systeemisillä tai paikallisilla antibiooteilla tai systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä.