半月板切除術後の膝痛治療のための粘性サプリメントの研究
2021年2月24日 更新者：Grant Jones
部分的半月板切除術後の持続的な非機械的疼痛状態の患者の治療における粘性サプリメントの使用
研究者らの目的は、部分半月板切除術を受けたが術後も膝痛が続く患者グループを、Hylan G-F 20（粘液補給剤の単回注射）とプラセボの使用を比較する二重盲検ランダム化前向き研究で分析することである。注入。
Hylan G-F 20 の効果が示されているため、研究者らは、治療 (Hylan G-F 20) を受ける患者はプラセボ群 (膝に針を注射されたが薬物や物質の注射は行わなかった) の患者に比べて痛みが少ないと予想するでしょう。関節炎患者の痛みを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
機械的症状のために半月板部分切除術を受けた患者の大多数は、痛みを伴うことなく機能を完全に回復し、順調に回復しています。
手術時にグレード II ～ III の軟骨軟化症病変 (関節炎とみなされる) を患っていることが判明し、機械的症状が軽減したにもかかわらず持続的な全身性の「関節炎型」の痛みを伴う患者のサブグループが存在します。
現在まで、このグループの患者において、この治療法が治療を受けないよりも優れているかどうかを分析した発表された研究はありません。
Hylan G-F 20 は次のような効果があることが示されているため、治療 (Hylan G-F 20) を受けた患者は、プラセボ群 (膝に針を注射されたが薬物や物質は注射されなかった) の患者と比較して痛みが軽減されると予想されます。関節炎患者の痛みを軽減します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- S/P 部分的内側および/または外側半月板切除術
- 術前にMRIで半月板断裂と診断された
- 関節鏡検査で ICRS グレード II または III と診断されたびまん性の非局所性軟骨軟化症。 (脛骨大腿骨変形性関節症の存在を判断するために使用されます)
- ベースライン VAS 疼痛スコアは 50 ～ 80mm です。
- 機械的症状を伴わない持続性の全身性膝痛
- ケルグレン/ローレンス (K/L) グレード II または III (脛骨大腿骨関節炎の存在を判断するために使用)
除外基準:
- 両側関節鏡検査（最初のVASスコアの前後6か月以内。
- 半月板完全切除術
- 微小骨折（ドリリング、ピッキング、研磨、熱または高周波、または軟骨下プレートを侵害するあらゆる処置による）
- 関節鏡検査または任意の局所軟骨処置（例：関節鏡検査）で視覚化された局所軟骨病変 ACI、OATS、モザイク形成術など）
- 付随する靭帯損傷または修復
- K/L ステージ I または IV
- 重大な内反または外反の臨床的不正
- ターゲット膝の S/P 脛骨骨切り術
- 単独の膝蓋大腿部 OA または単独の前膝痛
- どちらかの膝に人工インプラントを挿入
- 最初の手術とベースライン来院の間の再受傷
- 炎症性関節炎（例： 関節リウマチ、痛風、偽痛風（軟骨石灰沈着症）、狼瘡など）
- BMI > 35の肥満（最初のVASスコア時点）
- NSAID またはアヘン剤は、ベースラインのランダム化から 1 週間以内、または試験期間中に
- 粘性サプリメントに対する既知のアレルギー、鳥類、卵、羽毛製品に対する既知のアレルギー
- 同側膝にビスコサプリメントを使用したことがある
- 経口ステロイド（最初のVASスコアから4週間以内）
- 6か月以内に対象膝にIAステロイドを投与する
- 重大な医学的併存疾患 (例: 悪性腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患、心臓疾患、肺疾患、胃腸疾患）治験責任医師の判断による
- 既知の股関節疾患
- 妊娠中または授乳中（注射時、来院時に妊娠検査）
- 下肢の活動性感染症または化膿性関節炎の過去の病歴
- いずれかの下肢の静脈またはリンパのうっ滞
- ベースラインから 3 か月以内に臨床試験に登録されている
- 対側膝関節炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイラン G-F 20
Hylan G-F 20 を患部の膝に単回注射します。
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6mlの関節内注射を1回行います。
注入には約 15 秒かかります。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽注射
膝関節包に針を刺しますが、薬剤は注射しません。
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膝関節包に針を刺しますが、薬剤は注射しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS疼痛スケール
時間枠：0、2、6、12、18、26週間
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0、2、6、12、18、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：0、2、6、12、18、26週間
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0、2、6、12、18、26週間
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SF-36®健康調査
時間枠：0、2、6、12、18、26週間
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0、2、6、12、18、26週間
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身体検査
時間枠：0、2、6、12、18、26週間
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0、2、6、12、18、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。