Viskosuplementaatiotutkimus polvikivun hoitoon menisektomian jälkeen
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Grant Jones
Viskosuplementaation käyttö potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva ei-mekaaninen kipu osittaisen menisektomian jälkeen
Tutkijoiden tavoitteena on analysoida ryhmä potilaita, joille on tehty osittainen nivelkiven poisto, mutta joilla on edelleen polvikipua leikkauksen jälkeen kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla prospektiivitutkimuksella, jossa verrataan Hylan G-F 20:n käyttöä (yksittäinen viskositeettilisäaineen injektio) lumelääkkeeseen. injektio.
Tutkijat odottavat, että hoitoa (Hylan G-F 20) saavilla potilailla on pienempi kipu verrattuna potilaisiin, jotka olivat lumeryhmässä (joille oli ruiskutettu neula polveen, mutta ei lääkettä tai ainetta ruiskutettu), koska Hylan G-F 20 on osoitettu vähentämään kipua niveltulehduspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa potilaista, joille on tehty osittainen menisektomia mekaanisten oireiden vuoksi, pärjää hyvin ja toiminta palautuu täysin ilman kipua.
On olemassa alaryhmä potilaita, joilla on leikkauksen aikana havaittu asteen II-III kondromalacia-leesioita (jota pidetään niveltulehduksina), ja joilla on jatkuvaa yleistynyttä "niveltulehdustyyppistä" kipua mekaanisten oireiden lievittymisestä huolimatta.
Tähän mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa analysoitaisiin, onko tämä hoito parempi kuin ei hoitoa tälle potilasryhmälle.
Odotamme hoitoa (Hylan G-F 20) saavilla potilailla olevan pienempi kipu verrattuna potilaisiin, jotka olivat lumeryhmässä (joille oli ruiskutettu neula polveen, mutta ei lääkettä tai ainetta ruiskutettu), koska Hylan G-F 20:n on osoitettu vähentää kipua niveltulehduspotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- S/P osittainen mediaalinen ja/tai lateraalinen osittainen meniskektomia
- Leikkausta edeltävä MRI diagnosoitu nivelkiven repeämä
- Diffuusi, ei-fokaalinen artroskooppisesti diagnosoitu ICRS Grade II tai III kondromalasia. (käytetään tibiofemoraalisen nivelrikon esiintymisen määrittämiseen)
- Perustason VAS-kipupisteet 50–80 mm.
- Jatkuva, yleinen polvikipu ilman mekaanisia oireita
- Kellgren/Lawrence (K/L) luokka II tai III (käytetään tibiofemoraalisen nivelrikon esiintymisen määrittämiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen artroskopia (6 kuukauden sisällä ennen ja jälkeen VAS-pistemäärän.
- Täydellinen meniskektomia
- Mikromurtuma (poraamalla, poimimalla, hiomalla, lämpö- tai radiotaajuudella tai millä tahansa toimenpiteellä, joka rikkoo subkondraalisen levyn)
- Fokaalinen kondraalesesio, joka on visualisoitu artroskopialla tai millä tahansa fokaalirustotoimenpiteellä (esim. ACI, OATS, mosaiikkiplastia jne)
- Samanaikainen nivelsidevaurio tai korjaus
- K/L vaihe I tai IV
- Merkittävä Varusin tai Valgusin kliininen epäkohta
- S/P sääriluun osteotomia kohdepolvessa
- Eristetty patello-femoraalinen OA tai eristetty etupolvikipu
- Proteesi implantti jompaankumpaan polveen
- Uusi vamma alkuperäisen leikkauksen ja lähtötilanteen välisenä aikana
- Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, kihti, pseudogout (kondrokalsinoosi), lupus jne.
- Liikalihavuus, BMI > 35 (alkuperäisen VAS-pistemäärän hetkellä
- Tulehduskipulääkkeet tai opiaatit viikon kuluessa lähtötilanteen satunnaistamisesta tai koejakson aikana
- Tunnettu allergia viskoosille, tunnettu allergia lintu-, muna- tai höyhentuotteille
- Aiempi viskoosuplementtikäyttö ipsilateraalisessa polvessa
- Suun kautta otettavat steroidit (4 viikon sisällä alkuperäisestä VAS-pisteestä)
- IA steroideja kohdepolvessa 6 kuukauden sisällä
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (esim. pahanlaatuisuus, maksa-, munuais-, sydän-, keuhkosairaus, maha-suolikanavan sairaus) tutkijan harkinnan mukaan
- Tunnettu lonkkasairaus
- Raskaana oleva tai imettävä (pistoksen yhteydessä, raskaustesti käynnin yhteydessä)
- Aktiivinen infektio joko alaraajoissa tai aiempi septinen niveltulehdus
- Laskimo- tai lymfaattinen staasi kummassakin alaraajassa
- Ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Vastapuolinen polven niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20:n kertainjektio sairaan polveen.
|
6 ml nivelensisäinen injektio kerran annettuna.
Injektio kestää noin 15 sekuntia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Neula työnnetään polvikapselin läpi, mutta lääkettä ei ruiskuteta.
|
Neula työnnetään polvikapselin läpi, mutta lääkettä ei ruiskuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
|
SF-36® terveyskysely
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Jones, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009H0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .