Badanie wiskosuplementacji w leczeniu bólu kolana po menisektomii
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Grant Jones
Zastosowanie wiskosuplementacji w leczeniu pacjentów z uporczywym bólem niemechanicznym Stan po częściowej menisektomii
Celem badaczy jest analiza grupy pacjentów, którzy przeszli częściową meniscektomię, ale nadal odczuwają ból kolana po operacji, za pomocą podwójnie ślepej próby, randomizowanego prospektywnego badania porównującego stosowanie Hylan G-F 20 (pojedyncze wstrzyknięcie wiskosuplementacji) z placebo zastrzyk.
Badacze spodziewają się, że pacjenci otrzymujący leczenie (Hylan G-F 20) będą odczuwać mniejszy ból w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (mieli wstrzykniętą igłę w kolano, ale nie wstrzyknięto leku ani substancji), ponieważ wykazano, że Hylan G-F 20 w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z artretyzmem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdecydowana większość pacjentów, którzy mają częściową menisektomię z powodu objawów mechanicznych, dobrze sobie radzi z pełnym powrotem funkcji bez bólu.
Istnieje podgrupa pacjentów, u których w czasie operacji wykryto uszkodzenia chondromalacji stopnia II-III (uznane za artretyczne), u których utrzymuje się uogólniony ból „typu artretycznego”, pomimo złagodzenia objawów mechanicznych.
Jak dotąd nie opublikowano badań oceniających, czy takie leczenie jest lepsze niż brak leczenia w tej grupie pacjentów.
Spodziewalibyśmy się, że pacjenci otrzymujący leczenie (Hylan G-F 20) będą odczuwać mniejszy ból w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (mieli wstrzykniętą igłę w kolano, ale nie wstrzyknięto leku ani substancji), ponieważ wykazano, że Hylan G-F 20 zmniejszyć ból u pacjentów z artretyzmem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- S/P częściowe przyśrodkowe i/lub boczne częściowe wycięcie łąkotki
- Przedoperacyjny MRI zdiagnozował łzę łąkotki
- Rozlana, nieogniskowa chondromalacja ICRS stopnia II lub III rozpoznana artroskopowo. (stosowany do określenia obecności choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych)
- Wyjściowa ocena bólu VAS między 50 a 80 mm.
- Uporczywy, uogólniony ból kolana bez objawów mechanicznych
- Kellgren/Lawrence (K/L) stopień II lub III (stosowany do określenia obecności choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych)
Kryteria wyłączenia:
- Artroskopia obustronna (w ciągu 6 miesięcy przed i po początkowym wyniku VAS.
- Całkowita meniscektomia
- Mikrozłamania (poprzez wiercenie, dłubanie, abrazję, termiczną lub radiofrekwencję lub jakąkolwiek procedurę naruszającą płytkę podchrzęstną)
- Ogniskowa zmiana chrzęstna uwidoczniona w artroskopii lub dowolnym zabiegu ogniskowym na chrząstce (np. ACI, OATS, mozaikoplastyka itp.)
- Współistniejące uszkodzenie lub naprawa więzadeł
- K/L stopień I lub IV
- Znacząca kliniczna niewspółosiowość szpotawa lub koślawego
- Osteotomia kości piszczelowej S/P w docelowym kolanie
- Izolowana choroba zwyrodnieniowa rzepkowo-udowa lub izolowany ból przedniej części kolana
- Implant protetyczny w obu kolanach
- Ponowny uraz w czasie między pierwotną operacją a wizytą wyjściową
- zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma (chondrokalcynoza), toczeń itp.)
- Otyłość z BMI > 35 (w momencie początkowego wyniku VAS
- NLPZ lub opiaty w ciągu jednego tygodnia od początkowej randomizacji lub w okresie próbnym
- Znana alergia na wiskosuplementy, znana alergia na produkty ptasie, jaja lub pierze
- Wcześniejsze zastosowanie wiskosuplementacji w kolanie po tej samej stronie
- Doustne sterydy (w ciągu 4 tygodni od początkowego wyniku VAS)
- Sterydy IA w docelowym kolanie w ciągu 6 miesięcy
- Istotne choroby współistniejące (np. choroba nowotworowa, wątroby, nerek, serca, płuc, przewodu pokarmowego) w ocenie badacza
- Znana choroba stawu biodrowego
- Ciąża lub karmienie piersią (w momencie wstrzyknięcia, test ciążowy podczas wizyty)
- Czynne zakażenie kończyn dolnych lub przebyte septyczne zapalenie stawów
- Zastój żylny lub limfatyczny w obu kończynach dolnych
- Zakwalifikowany do badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
- Kontralateralne zapalenie stawu kolanowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hylan G-F 20
Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Hylan G-F 20 w chore kolano.
|
Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 6 ml.
Wstrzyknięcie trwa około 15 sekund.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany zastrzyk
Igła zostanie wprowadzona przez torebkę kolanową, ale żadne leki nie zostaną wstrzyknięte.
|
Igła zostanie wprowadzona przez torebkę kolanową, ale żadne leki nie zostaną wstrzyknięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
|
Ankieta zdrowotna SF-36®
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grant Jones, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009H0156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .