반월판 절제술 후 무릎 통증 치료를 위한 점액 보충에 관한 연구
2021년 2월 24일 업데이트: Grant Jones
부분 반월판 절제술 후 지속되는 비기계적 통증 상태 환자의 치료를 위한 관절액 보충의 사용
연구자의 목적은 부분적인 반월판 절제술을 받았으나 수술 후 무릎 통증이 계속되는 환자 그룹을 이중 맹검, 무작위 전향적 연구로 Hylan G-F 20(점액보충제 1회 주사)과 위약의 사용을 비교하는 것입니다. 주입.
연구자들은 치료를 받는 환자(Hylan G-F 20)가 Hylan G-F 20이 나타났기 때문에 위약군(바늘을 무릎에 주사했지만 약물이나 물질을 주사하지 않음)에 있는 환자에 비해 통증이 더 낮을 것으로 예상할 것입니다. 관절염 환자의 통증을 줄이기 위해
연구 개요
상세 설명
기계적 증상으로 부분적인 반월판 절제술을 받은 환자의 대다수는 통증 없이 기능이 완전히 회복됩니다.
기계적 증상의 경감에도 불구하고 지속적인 일반화된 "관절염 유형" 통증이 있는 수술 당시 등급 II-III 연골 연화증 병변(관절염으로 간주됨)이 있는 것으로 밝혀진 환자의 하위 그룹이 있습니다.
현재까지 이 치료가 이 환자 그룹에서 치료가 없는 것보다 나은지 분석한 발표된 연구는 없습니다.
치료를 받는 환자(Hylan G-F 20)는 Hylan G-F 20이 관절염 환자의 통증 감소.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- S/P 부분 내측 및/또는 측면 부분 반월판 절제술
- 수술 전 MRI 진단 반월판 파열
- 확산, 비 초점 관절 경 진단 ICRS 등급 II 또는 III 연골 연화증. (경골 대퇴 골관절염의 존재를 결정하는 데 사용됨)
- 기준선 VAS 통증 점수는 50~80mm입니다.
- 기계적 증상이 없는 지속적이고 전신적인 무릎 통증
- Kellgren/Lawrence(K/L) 등급 II 또는 III(경골 대퇴 골관절염의 존재를 결정하는 데 사용됨)
제외 기준:
- 양측 관절경(초기 VAS 점수 전후 6개월 이내.
- 완전한 반월판 절제술
- 미세골절(드릴링, 따기, 마모, 열 또는 고주파 또는 연골하판을 위반하는 모든 절차를 통해)
- 관절경 또는 모든 국소 연골 시술(예: ACI, OATS, 모자이크 성형술 등)
- 수반되는 인대 손상 또는 복구
- K/L 1기 또는 4기
- 상당한 내반 또는 외반의 임상적 정렬 불량
- 대상 무릎의 S/P 경골 절골술
- 고립된 슬개-대퇴 OA 또는 고립된 전방 무릎 통증
- 한쪽 무릎에 보철 임플란트
- 최초 수술과 베이스라인 방문 사이의 재상해
- 염증성 관절염(예: 류마티스관절염, 통풍, 가성통풍(연골석회화증), 루푸스 등)
- BMI가 35를 초과하는 비만(초기 VAS 점수 당시)
- 기준선 무작위화 1주 이내 또는 시험 기간 동안 NSAID 또는 아편제
- 점액보충제에 대한 알려진 알레르기, 조류, 계란 또는 깃털 제품에 대한 알려진 알레르기
- 동측 무릎에서 이전의 Viscosupplementation 사용
- 경구 스테로이드(초기 VAS 점수로부터 4주 이내)
- 6개월 이내에 표적 무릎에 IA 스테로이드
- 중대한 의학적 동반 질환(예: 암, 간, 신장, 심장, 폐, 소화기 질환) 조사자의 판단
- 알려진 고관절 질환
- 임신 또는 수유중(주사시, 방문시 임신테스트)
- 하지의 활동성 감염 또는 패혈성 관절염의 과거력
- 하지의 정맥 또는 림프 정체
- 기준선으로부터 3개월 이내에 임상 시험에 등록
- 반대쪽 무릎 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하일란 G-F 20
감염된 무릎에 Hylan G-F 20 1회 주사.
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1회 6ml 관절내 주사.
주입 시간은 약 15초입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 주입
무릎 캡슐을 통해 바늘을 삽입하지만 약물은 주사하지 않습니다.
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무릎 캡슐을 통해 바늘을 삽입하지만 약물은 주사하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS 통증 척도
기간: 0, 2, 6, 12, 18, 26주
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0, 2, 6, 12, 18, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 0, 2, 6, 12, 18, 26주
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0, 2, 6, 12, 18, 26주
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SF-36® 건강 설문조사
기간: 0, 2, 6, 12, 18, 26주
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0, 2, 6, 12, 18, 26주
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신체 검사
기간: 0, 2, 6, 12, 18, 26주
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0, 2, 6, 12, 18, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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