Studie viskosuplementace pro léčbu bolesti kolene po menisektomii
24. února 2021 aktualizováno: Grant Jones
Využití viskosuplementace k léčbě pacientů s přetrvávající nemechanickou bolestí Stav po parciální menisektomii
Cílem výzkumníků je analyzovat skupinu pacientů, kteří prodělali částečnou menisektomii, ale po operaci mají bolesti kolene, pomocí dvojitě zaslepené, randomizované prospektivní studie porovnávající použití Hylanu G-F 20 (jednorázová injekce viskosuplementace) oproti placebu. injekce.
Vyšetřovatelé by očekávali, že pacienti, kteří dostávají léčbu (Hylan G-F 20), budou mít nižší bolest ve srovnání s pacienty, kteří byli ve skupině s placebem (měli jehlu vpíchnutou do kolena, ale nebyli vstříknuti žádné léky nebo substance), protože byl prokázán Hylan G-F 20 ke snížení bolesti u pacientů s artritidou.
Přehled studie
Detailní popis
Velká většina pacientů, kteří mají částečnou menisektomii z důvodu mechanických příznaků, prospívá při plném návratu funkce bez bolesti.
Existuje podskupina pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají v době operace chondromalacie stupně II-III (považované za artritické), kteří mají přetrvávající generalizovanou bolest "artritického typu" navzdory úlevě od jejich mechanických symptomů.
Dosud neexistují žádné publikované studie, které by analyzovaly, zda je tato léčba u této skupiny pacientů lepší než žádná.
Očekávali bychom, že pacienti, kteří dostávají léčbu (Hylan G-F 20), budou mít nižší bolest ve srovnání s pacienty, kteří byli ve skupině s placebem (byli jim vpíchnuta jehla do kolena, ale nebyly aplikovány žádné léky nebo substance), protože bylo prokázáno, že Hylan G-F 20 snížení bolesti u pacientů s artritidou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- S/P parciální mediální a/nebo laterální parciální menisektomie
- Předoperačně MRI diagnostikovala trhlinu menisku
- Difuzní, nefokální artroskopicky diagnostikovaná chondromalacie stupně II nebo III ICRS. (používá se ke stanovení přítomnosti tibiofemorální osteoartrózy)
- Základní skóre bolesti VAS mezi 50 a 80 mm.
- Přetrvávající, generalizovaná bolest kolene bez mechanických příznaků
- Kellgren/Lawrence (K/L) stupeň II nebo III (používá se ke stanovení přítomnosti tibiofemorální osteoartrózy)
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální artroskopie (do 6 měsíců před a po počátečním skóre VAS.
- Kompletní menisektomie
- Mikrofraktura (prostřednictvím vrtání, vybírání, obrušování, tepelné nebo radiofrekvenční nebo jakékoli procedury, která narušuje subchondrální dlahu)
- Fokální chondrální léze vizualizovaná artroskopií nebo jakýmkoliv fokálním postupem na chrupavce (např. ACI, OATS, mozaiková plastika atd.)
- Současné poranění nebo oprava vazů
- K/L stadium I nebo IV
- Významná klinická malalignita Varus nebo Valgus
- S/P tibiální osteotomie v cílovém koleni
- Izolovaná patelo-femorální OA nebo izolovaná bolest předního kolena
- Protetický implantát v každém koleni
- Opětovné zranění v době mezi původní operací a základní návštěvou
- Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida, dna, pseudodna (chondrokalcinóza), lupus atd.)
- Obezita s BMI > 35 (v době počátečního skóre VAS
- NSAID nebo opiáty do jednoho týdne od výchozí randomizace nebo během zkušebního období
- Známá alergie na viskosuplementy, známá alergie na ptačí, vejce nebo péřové produkty
- Předchozí použití viskosuplementace v ipsilaterálním koleni
- Perorální steroidy (do 4 týdnů od počátečního skóre VAS)
- IA steroidy v cílovém koleni do 6 měsíců
- Významné lékařské komorbidity (např. malignita, onemocnění jater, ledvin, srdce, plic, gastrointestinálního traktu) podle úsudku zkoušejícího
- Známé onemocnění kyčelního kloubu
- Těhotná nebo kojící (v době injekce, těhotenský test při návštěvě)
- Aktivní infekce dolních končetin nebo septická artritida v anamnéze
- Venózní nebo lymfatická stáza v obou dolních končetinách
- Zařazeno do klinické studie do 3 měsíců od výchozího stavu
- Kontralaterální artritida kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hylan G-F 20
Jedna injekce Hylanu G-F 20 do postiženého kolena.
|
6 ml intraartikulární injekce podaná jednou.
Injekce trvá přibližně 15 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Jehla bude zavedena skrz pouzdro kolena, ale nebude aplikován žádný lék.
|
Jehla bude zavedena skrz pouzdro kolena, ale nebude aplikován žádný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS stupnice bolesti
Časové okno: 0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
|
SF-36® Health Survey
Časové okno: 0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
|
Vyšetření
Časové okno: 0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
0, 2, 6, 12, 18, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant Jones, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009H0156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .