Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af viskosupplementering til behandling af knæsmerter efter menisektomi

24. februar 2021 opdateret af: Grant Jones

Brugen af ​​viskosupplementering til behandling af patienter med vedvarende ikke-mekanisk smertestatus efter partiel menisektomi

Efterforskernes mål er at analysere en gruppe patienter, der har fået en delvis meniskektomi, men som fortsat har knæsmerter efter operation, med et dobbeltblindt, randomiseret prospektivt studie, der sammenligner brugen af ​​Hylan G-F 20 (enkelt injektion af et viskosupplement) versus placebo indsprøjtning. Efterforskerne ville forvente, at patienter, der modtager behandlingen (Hylan G-F 20), havde lavere smerter sammenlignet med de patienter, der var i placebogruppen (få sprøjtet nålen ind i knæet, men ingen medicin eller stof injiceret), da Hylan G-F 20 er blevet vist. at mindske smerter hos gigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort flertal af patienter, der har en delvis menisektomi for mekaniske symptomer, klarer sig godt med fuld tilbagevenden af ​​funktion uden smerter. Der er en undergruppe af patienter, som på operationstidspunktet viser sig at have grad II-III chondromalacilæsioner (betragtes som arthritiske) og som har vedvarende generaliserede smerter af "arthritisk type" på trods af lindring af deres mekaniske symptomer. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der analyserer, om denne behandling er bedre end ingen behandling hos denne gruppe patienter. Vi forventer, at patienter, der modtager behandlingen (Hylan G-F 20), har lavere smerter sammenlignet med de patienter, der var i placebogruppen (få sprøjtet nålen ind i knæet, men ingen medicin eller stof injiceret), da Hylan G-F 20 har vist sig at mindske smerter hos gigtpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • S/P partiel medial og/eller lateral partiel meniskektomi
  • Præoperativ MR diagnosticeret meniskrift
  • Diffus, ikke-fokal artroskopisk diagnosticeret ICRS grad II eller III chondromalaci. (bruges til at bestemme tilstedeværelsen af ​​tibiofemoral slidgigt)
  • Baseline VAS smertescore mellem 50 og 80 mm.
  • Vedvarende, generaliserede knæsmerter uden mekaniske symptomer
  • Kellgren/Lawrence (K/L) grad II eller III (bruges til at bestemme tilstedeværelsen af ​​tibiofemoral slidgigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral artroskopi (inden for 6 måneder før og efter initial VAS-score.
  • Komplet meniskektomi
  • Mikrofraktur (via boring, plukning, slibning, termisk eller radiofrekvens eller enhver procedure, der krænker den subkondrale plade)
  • Fokal chondral læsion visualiseret ved artroskopi eller enhver fokal bruskprocedure (f.eks. ACI, OATS, mosaikplastik osv.)
  • Samtidig ledbåndsskade eller reparation
  • K/L trin I eller IV
  • Betydelig Varus eller Valgus klinisk fejlstilling
  • S/P tibial osteotomi i målknæ
  • Isoleret patello-femoral OA eller isoleret forreste knæsmerter
  • Protetisk implantat i begge knæ
  • Genskade i tid mellem den oprindelige operation og baseline besøg
  • Inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, gigt, pseudogout (chondrocalcinose), lupus osv.)
  • Fedme med BMI > 35 (på tidspunktet for den indledende VAS-score
  • NSAID'er eller opiater inden for en uge efter baseline randomisering eller under forsøgsperioden
  • Kendt allergi over for viscosupplements, kendt allergi over for fugle-, æg- eller fjerprodukter
  • Tidligere brug af viskosupplementering i ipsilateralt knæ
  • Orale steroider (inden for 4 uger efter indledende VAS-score)
  • IA steroider i målknæet inden for 6 måneder
  • Betydelige medicinske komorbiditeter (f.eks. malignitet, lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, gastrointestinal sygdom) efter investigatorens vurdering
  • Kendt hoftesygdom
  • Gravid eller ammende (på tidspunktet for injektion, graviditetstest ved besøg)
  • Aktiv infektion af enten underekstremitet eller tidligere historie med septisk arthritis
  • Venøs eller lymfatisk stase i begge underekstremiteter
  • Tilmeldt klinisk forsøg inden for 3 måneder efter baseline
  • Kontralateral knæ arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hylan G-F 20
Enkelt injektion af Hylan G-F 20 i det berørte knæ.
Medicin: Hylan G-F 20
6 ml intraartikulær injektion givet én gang. Injektionen tager cirka 15 sekunder.
Andre navne:
  • Synvisc One
Sham-komparator: Sham Injection
En nål vil blive indsat gennem knækapslen, men ingen medicin vil blive injiceret.
Andet: Sham Injection
En nål vil blive indsat gennem knækapslen, men ingen medicin vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smerteskala
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 18, 26 uger
0, 2, 6, 12, 18, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 18, 26 uger
0, 2, 6, 12, 18, 26 uger
SF-36® Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 18, 26 uger
0, 2, 6, 12, 18, 26 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 0, 2, 6, 12, 18, 26 uger
0, 2, 6, 12, 18, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grant Jones

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Jones, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009H0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hylan G-F 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner