Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Viskosupplementierung zur Behandlung von Knieschmerzen nach Menisektomie

24. Februar 2021 aktualisiert von: Grant Jones

Der Einsatz von Viskosupplementierung zur Behandlung von Patienten mit anhaltendem nichtmechanischem Schmerzstatus nach partieller Menisektomie

Das Ziel der Forscher besteht darin, eine Gruppe von Patienten zu analysieren, die sich einer teilweisen Meniskektomie unterzogen haben, aber nach der Operation weiterhin Knieschmerzen haben, mit einer doppelblinden, randomisierten prospektiven Studie, in der die Verwendung von Hylan G-F 20 (einmalige Injektion einer Viskosupplementierung) mit einem Placebo verglichen wird Injektion. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die die Behandlung (Hylan G-F 20) erhalten, weniger Schmerzen haben als die Patienten in der Placebogruppe (wobei die Nadel in das Knie injiziert wurde, aber keine Medikamente oder Substanzen injiziert wurden), da Hylan G-F 20 nachgewiesen wurde zur Schmerzlinderung bei arthritischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der überwiegenden Mehrheit der Patienten, die sich wegen mechanischer Symptome einer teilweisen Menisektomie unterziehen, geht es gut und sie können ihre Funktion ohne Schmerzen vollständig wiederherstellen. Es gibt eine Untergruppe von Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Operation Chondromalazie-Läsionen vom Grad II-III (als arthritisch angesehen) festgestellt wurden und die trotz Linderung ihrer mechanischen Symptome anhaltende generalisierte Schmerzen vom „arthritischen Typ“ haben. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die untersuchen, ob diese Behandlung bei dieser Patientengruppe besser ist als keine Behandlung. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die die Behandlung (Hylan G-F 20) erhalten, weniger Schmerzen haben als die Patienten in der Placebo-Gruppe (wobei die Nadel in das Knie injiziert wurde, aber keine Medikamente oder Substanzen injiziert wurden), da Hylan G-F 20 nachweislich dazu führte Schmerzen bei arthritischen Patienten lindern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60
  • S/P partielle mediale und/oder laterale partielle Meniskektomie
  • Präoperatives MRT diagnostizierte Meniskusriss
  • Diffuse, nicht fokale, arthroskopisch diagnostizierte ICRS-Chondromalazie Grad II oder III. (wird verwendet, um das Vorliegen einer tibiofemoralen Arthrose festzustellen)
  • Ausgangs-VAS-Schmerzwert zwischen 50 und 80 mm.
  • Anhaltende, generalisierte Knieschmerzen ohne mechanische Symptome
  • Kellgren/Lawrence (K/L) Grad II oder III (zur Bestimmung des Vorliegens einer tibiofemoralen Arthrose)

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Arthroskopie (innerhalb von 6 Monaten vor und nach dem ersten VAS-Score.
  • Vollständige Meniskektomie
  • Mikrofrakturierung (durch Bohren, Picken, Abschleifen, thermische oder Radiofrequenz oder jedes andere Verfahren, das die subchondrale Platte verletzt)
  • Fokale Knorpelläsion, sichtbar durch Arthroskopie oder einen anderen fokalen Knorpeleingriff (z. B. ACI, OATS, Mosaikplastik usw.)
  • Begleitende Bandverletzung oder -reparatur
  • K/L-Stadium I oder IV
  • Signifikante klinische Varus- oder Valgus-Fehlstellung
  • S/P-Tibialesteotomie im Zielknie
  • Isolierte patellofemorale Arthrose oder isolierter vorderer Knieschmerz
  • Prothetisches Implantat in beiden Knien
  • Wiederholte Verletzung in der Zeit zwischen der ursprünglichen Operation und dem Erstbesuch
  • Entzündliche Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht (Chondrokalzinose), Lupus usw.)
  • Fettleibigkeit mit BMI > 35 (zum Zeitpunkt des ersten VAS-Scores).
  • NSAIDs oder Opiate innerhalb einer Woche nach der Baseline-Randomisierung oder während des Testzeitraums
  • Bekannte Allergie gegen Viskosupplemente, bekannte Allergie gegen Vogel-, Eier- oder Federprodukte
  • Vorherige Verwendung einer Viskosupplementierung im ipsilateralen Knie
  • Orale Steroide (innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten VAS-Score)
  • IA-Steroide im Zielknie innerhalb von 6 Monaten
  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten (z.B. Bösartigkeit, Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-Erkrankung) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte Hüfterkrankung
  • Schwanger oder stillend (zum Zeitpunkt der Injektion, Schwangerschaftstest beim Besuch)
  • Aktive Infektion einer der unteren Extremitäten oder septische Arthritis in der Vorgeschichte
  • Venöse oder lymphatische Stauung in einer der unteren Extremitäten
  • Aufnahme in die klinische Studie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Kontralaterale Kniearthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hylan G-F 20
Einmalige Injektion von Hylan G-F 20 in das betroffene Knie.
Arzneimittel: Hylan G-F 20
6 ml intraartikuläre Injektion, einmal verabreicht. Die Injektion dauert etwa 15 Sekunden.
Andere Namen:
  • Synvisc One
Schein-Komparator: Scheininjektion
Durch die Kniekapsel wird eine Nadel eingeführt, es werden jedoch keine Medikamente injiziert.
Sonstiges: Scheininjektion
Durch die Kniekapsel wird eine Nadel eingeführt, es werden jedoch keine Medikamente injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen
0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen
0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen
SF-36®-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen
0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen
0, 2, 6, 12, 18, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grant Jones

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Jones, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009H0156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hylan G-F 20

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren