Studio della viscosupplementazione per il trattamento del dolore al ginocchio dopo menisectomia
24 febbraio 2021 aggiornato da: Grant Jones
L'uso della viscosupplementazione per il trattamento di pazienti con stato di dolore non meccanico persistente dopo la menisectomia parziale
L'obiettivo dei ricercatori è analizzare un gruppo di pazienti che hanno subito una meniscectomia parziale ma continuano ad avere dolore al ginocchio dopo l'intervento chirurgico con uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta l'uso di Hylan GF 20 (singola iniezione di una viscosupplementazione) rispetto al placebo iniezione.
I ricercatori si aspetterebbero che i pazienti che ricevono il trattamento (Hylan G-F 20) abbiano un dolore inferiore rispetto ai pazienti che erano nel gruppo placebo (l'ago è stato iniettato nel ginocchio ma non sono stati iniettati farmaci o sostanze) poiché è stato dimostrato che Hylan G-F 20 per ridurre il dolore nei pazienti artritici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La grande maggioranza dei pazienti che hanno una menisectomia parziale per sintomi meccanici sta bene con il pieno ritorno della funzione senza dolore.
C'è un sottogruppo di pazienti con lesioni di condromalacia di grado II-III (considerate artritiche) al momento dell'intervento chirurgico che presentano dolore persistente generalizzato di "tipo artritico" nonostante il sollievo dei loro sintomi meccanici.
Ad oggi, non ci sono studi pubblicati che analizzino se questo trattamento sia migliore di nessun trattamento in questo gruppo di pazienti.
Ci aspetteremmo che i pazienti che ricevono il trattamento (Hylan G-F 20) abbiano un dolore inferiore rispetto ai pazienti che erano nel gruppo placebo (l'ago è stato iniettato nel ginocchio ma non sono stati iniettati farmaci o sostanze) poiché Hylan G-F 20 ha dimostrato di ridurre il dolore nei pazienti artritici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- S/P meniscectomia parziale mediale e/o laterale parziale
- La risonanza magnetica preoperatoria ha diagnosticato una lesione meniscale
- Condromalacia diffusa, non focale diagnosticata artroscopicamente ICRS di Grado II o III. (utilizzato per determinare la presenza di artrosi tibiofemorale)
- Punteggio basale del dolore VAS compreso tra 50 e 80 mm.
- Dolore al ginocchio persistente e generalizzato senza sintomi meccanici
- Kellgren/Lawrence (K/L) grado II o III (utilizzato per determinare la presenza di osteoartrite tibiofemorale)
Criteri di esclusione:
- Artroscopia bilaterale (entro 6 mesi prima e dopo il punteggio VAS iniziale.
- Meniscectomia completa
- Microfrattura (tramite perforazione, prelievo, abrasione, termica o radiofrequenza o qualsiasi procedura che viola la placca subcondrale)
- Lesione condrale focale visualizzata in artroscopia o qualsiasi procedura cartilaginea focale (ad es. ACI, AVENA, mosaicoplastica, ecc.)
- Concomitante lesione o riparazione legamentosa
- K/L fase I o IV
- Disallineamento clinico significativo in varo o valgo
- Osteotomia tibiale S/P nel ginocchio bersaglio
- OA patello-femorale isolata o dolore al ginocchio isolato nella parte anteriore
- Impianto protesico in entrambi i ginocchi
- Re-infortunio nel tempo tra l'intervento chirurgico originale e la visita di riferimento
- Artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, gotta, pseudogotta (condrocalcinosi), lupus, ecc.)
- Obesità con BMI > 35 (al momento del punteggio VAS iniziale
- FANS o oppiacei entro una settimana dalla randomizzazione al basale o durante il periodo di prova
- Allergia nota ai viscosupplementi, allergia nota ai prodotti aviari, a base di uova o piume
- Precedente uso di viscosupplementazione nel ginocchio omolaterale
- Steroidi orali (entro 4 settimane dal punteggio VAS iniziale)
- IA steroidi nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi
- Comorbilità mediche significative (ad es. malignità, malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari, gastrointestinali) a giudizio dello sperimentatore
- Malattia dell'anca nota
- Gravidanza o allattamento (al momento dell'iniezione, test di gravidanza alla visita)
- Infezione attiva degli arti inferiori o storia pregressa di artrite settica
- Stasi venosa o linfatica in entrambe le estremità inferiori
- Arruolato nello studio clinico entro 3 mesi dal basale
- Artrosi del ginocchio controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hylan GF 20
Singola iniezione di Hylan G-F 20 nel ginocchio interessato.
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Iniezione intrarticolare da 6 ml somministrata una volta.
L'iniezione richiede circa 15 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Verrà inserito un ago attraverso la capsula del ginocchio ma non verrà iniettato alcun farmaco.
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Verrà inserito un ago attraverso la capsula del ginocchio ma non verrà iniettato alcun farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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Indagine sulla salute SF-36®
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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Esame fisico
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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0, 2, 6, 12, 18, 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grant Jones, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009H0156
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