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Estudo da viscossuplementação para o tratamento da dor no joelho após menisectomia

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Grant Jones

O uso da viscossuplementação para o tratamento de pacientes com dor persistente não mecânica após menisectomia parcial

O objetivo dos investigadores é analisar um grupo de pacientes que tiveram uma meniscectomia parcial, mas continuam a ter dor no joelho após a cirurgia com um estudo prospectivo randomizado duplo-cego comparando o uso de Hylan G-F 20 (injeção única de uma viscossuplementação) versus placebo injeção. Os investigadores esperavam que os pacientes que receberam o tratamento (Hylan G-F 20) tivessem menos dor em comparação com os pacientes que estavam no grupo placebo (tiveram a agulha injetada no joelho, mas nenhum medicamento ou substância injetada), uma vez que Hylan G-F 20 foi demonstrado para diminuir a dor em pacientes artríticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A grande maioria dos pacientes submetidos à menisectomia parcial por sintomas mecânicos passa bem com retorno total da função sem dor. Há um subgrupo de pacientes que apresentam lesões de condromalácia de Grau II-III (consideradas artríticas) no momento da cirurgia que apresentam dor "do tipo artrítica" generalizada persistente, apesar do alívio de seus sintomas mecânicos. Até o momento, não há estudos publicados analisando se esse tratamento é melhor do que nenhum tratamento nesse grupo de pacientes. Esperamos que os pacientes que recebem o tratamento (Hylan G-F 20) tenham menos dor em comparação com os pacientes que estavam no grupo placebo (tiveram a agulha injetada no joelho, mas nenhum medicamento ou substância foi injetada), pois o Hylan G-F 20 demonstrou diminuir a dor em pacientes artríticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60
  • S/P meniscectomia parcial medial e/ou lateral
  • Lágrima meniscal diagnosticada por ressonância magnética pré-operatória
  • Condromalácia difusa, não focal, diagnosticada artroscopicamente, Grau II ou III ICRS. (usado para determinar a presença de osteoartrite tibiofemoral)
  • Escore VAS de dor basal entre 50 e 80 mm.
  • Dor persistente e generalizada no joelho sem sintomas mecânicos
  • Kellgren/Lawrence (K/L) grau II ou III (usado para determinar a presença de osteoartrite tibiofemoral)

Critério de exclusão:

  • Artroscopia bilateral (dentro de 6 meses antes e depois do escore VAS inicial.
  • Meniscectomia completa
  • Microfratura (via perfuração, escoriação, abrasão, térmica ou radiofrequência ou qualquer procedimento que viole a placa subcondral)
  • Lesão condral focal visualizada na artroscopia ou em qualquer procedimento de cartilagem focal (p. ACI, AVEIA, mosaicoplastia, etc)
  • Lesão ou reparo ligamentar concomitante
  • K/L estágio I ou IV
  • Desalinhamento clínico significativo em Varo ou Valgo
  • Osteotomia tibial S/P no joelho alvo
  • OA patelo-femoral isolada ou dor anterior isolada no joelho
  • Implante protético em qualquer joelho
  • Re-lesão no tempo entre a cirurgia original e a visita inicial
  • Artrite inflamatória (por ex. artrite reumatóide, gota, pseudogota (condrocalcinose), lúpus, etc.)
  • Obesidade com IMC > 35 (no momento do escore VAS inicial
  • AINEs ou opiáceos dentro de uma semana da randomização da linha de base ou durante o período experimental
  • Alergia conhecida a viscossuplementos, alergia conhecida a produtos de aves, ovos ou penas
  • Uso prévio de viscossuplementação em joelho ipsilateral
  • Esteróides orais (dentro de 4 semanas do escore VAS inicial)
  • Esteroides IA no joelho alvo em 6 meses
  • Comorbidades médicas significativas (por exemplo, malignidade, doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, gastrointestinal) a critério do investigador
  • Doença do quadril conhecida
  • Grávida ou amamentando (no momento da injeção, teste de gravidez na consulta)
  • Infecção ativa da extremidade inferior ou história pregressa de artrite séptica
  • Estase venosa ou linfática em qualquer membro inferior
  • Inscrito em ensaio clínico dentro de 3 meses da linha de base
  • Artrite do joelho contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hylan G-F 20
Injeção única de Hylan G-F 20 no joelho afetado.
Medicamento: Hylan G-F 20
6 ml de injeção intra-articular administrada uma vez. A injeção leva aproximadamente 15 segundos.
Outros nomes:
  • Synvisc One
Comparador Falso: Injeção Simulada
Uma agulha será inserida através da cápsula do joelho, mas nenhum medicamento será injetado.
Outro: Injeção Simulada
Uma agulha será inserida através da cápsula do joelho, mas nenhum medicamento será injetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de dor VAS
Prazo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
Pesquisa de Saúde SF-36®
Prazo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
Exame físico
Prazo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grant Jones

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Jones, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009H0156

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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