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Estudio de Viscosuplementación para el Tratamiento del Dolor de Rodilla Posterior a Menisectomía

24 de febrero de 2021 actualizado por: Grant Jones

El uso de la viscosuplementación para el tratamiento de pacientes con estado de dolor persistente no mecánico posterior a la menisectomía parcial

El objetivo de los investigadores es analizar un grupo de pacientes que se han sometido a una meniscectomía parcial pero siguen teniendo dolor de rodilla después de la cirugía con un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, que compare el uso de Hylan G-F 20 (inyección única de un viscosuplementario) versus placebo inyección. Los investigadores esperarían que los pacientes que reciben el tratamiento (Hylan G-F 20) tengan menos dolor en comparación con los pacientes que estaban en el grupo de placebo (a los que se les inyectó la aguja en la rodilla pero no se inyectó ningún medicamento o sustancia) ya que Hylan G-F 20 ha demostrado para disminuir el dolor en pacientes artríticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gran mayoría de los pacientes que se someten a una menisectomía parcial por síntomas mecánicos evolucionan bien y recuperan por completo la función sin dolor. Hay un subgrupo de pacientes que tienen lesiones de condromalacia de Grado II-III (consideradas artríticas) en el momento de la cirugía que tienen dolor persistente generalizado de "tipo artrítico" a pesar del alivio de sus síntomas mecánicos. Hasta la fecha no hay estudios publicados que analicen si este tratamiento es mejor que ningún tratamiento en este grupo de pacientes. Esperaríamos que los pacientes que reciben el tratamiento (Hylan G-F 20) tengan menos dolor en comparación con los pacientes que estaban en el grupo de placebo (a los que se les inyectó la aguja en la rodilla pero no se inyectó ningún medicamento o sustancia) ya que se ha demostrado que Hylan G-F 20 disminuir el dolor en pacientes artríticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60
  • S/P meniscectomía parcial medial y/o lateral parcial
  • RMN preoperatoria diagnosticada rotura de menisco
  • Condromalacia difusa, no focal, diagnosticada por artroscopia de grado II o III de la ICRS. (utilizado para determinar la presencia de artrosis tibiofemoral)
  • Puntuación de dolor EVA basal entre 50 y 80 mm.
  • Dolor de rodilla persistente y generalizado sin síntomas mecánicos
  • Kellgren/Lawrence (K/L) grado II o III (usado para determinar la presencia de osteoartritis tibiofemoral)

Criterio de exclusión:

  • Artroscopia bilateral (dentro de los 6 meses anteriores y posteriores a la puntuación VAS inicial.
  • Meniscectomía completa
  • Microfractura (a través de perforación, punción, abrasión, térmica o radiofrecuencia o cualquier procedimiento que viole la placa subcondral)
  • Lesión condral focal visualizada en artroscopia o cualquier procedimiento de cartílago focal (p. ACI, OATS, mosaicoplastia, etc)
  • Lesión o reparación ligamentosa concomitante
  • K/L etapa I o IV
  • Desalineación clínica significativa en varo o valgo
  • Osteotomía tibial S/P en rodilla diana
  • OA femororrotuliana aislada o dolor anterior de rodilla aislado
  • Implante protésico en cualquiera de las rodillas
  • Nueva lesión en el tiempo entre la cirugía original y la visita inicial
  • Artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, gota, pseudogota (condrocalcinosis), lupus, etc.)
  • Obesidad con IMC > 35 (en el momento de la puntuación VAS inicial
  • NSAID u opiáceos dentro de una semana de la aleatorización inicial o durante el período de prueba
  • Alergia conocida a los viscosuplementos, alergia conocida a productos de aves, huevos o plumas
  • Uso previo de viscosuplementación en rodilla ipsilateral
  • Esteroides orales (dentro de las 4 semanas de la puntuación VAS inicial)
  • Esteroides IA en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses
  • Comorbilidades médicas significativas (p. enfermedad maligna, hepática, renal, cardíaca, pulmonar, gastrointestinal) a juicio del investigador
  • Enfermedad conocida de la cadera
  • Embarazada o lactante (en el momento de la inyección, prueba de embarazo en la visita)
  • Infección activa de cualquiera de las extremidades inferiores o antecedentes de artritis séptica
  • Estasis venosa o linfática en cualquiera de las extremidades inferiores
  • Inscrito en un ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base
  • Artritis de rodilla contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hylan G-F 20
Inyección única de Hylan G-F 20 en la rodilla afectada.
Droga: Hylan G-F 20
Inyección intraarticular de 6 ml administrada una vez. La inyección dura aproximadamente 15 segundos.
Otros nombres:
  • Synvisc Uno
Comparador falso: Inyección simulada
Se insertará una aguja a través de la cápsula de la rodilla, pero no se inyectará ningún medicamento.
Otro: Inyección simulada
Se insertará una aguja a través de la cápsula de la rodilla, pero no se inyectará ningún medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
Encuesta de salud SF-36®
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas
0, 2, 6, 12, 18, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grant Jones

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Grant Jones, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009H0156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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