骨および関節感染症に対する抗生物質の経口投与と静脈内投与 (OVIVA B&J) (OVIVA)
長期の抗生物質治療を必要とする骨および関節感染症に対する経口抗生物質治療と静脈内抗生物質治療の無作為化非盲検試験：多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
「点滴」によって行われる長期にわたる抗生物質療法（つまり、 静脈内投与）は、多くの重篤な細菌感染症に対して推奨される治療法です。 治療のために入院し続けるのは費用がかかり、患者にとって不便であるため、安全かつ便利に抗生物質を静脈内投与するための外来抗生物質療法 (OPAT) プログラムが多くの国で確立されています。 OPAT プログラムに紹介された患者の大多数は骨や関節の感染症を患っています。 しかし、骨や関節の感染症には、経口抗生物質ではなく長期にわたる静脈内抗生物質の投与が実際に必要であるという明確な証拠はありません。
骨および関節の感染症患者に対する抗生物質の静脈内療法と経口抗生物質療法の治療結果を比較します。 抗生物質の選択は複雑で、経口投与では適切な抗生物質が静脈投与では不適切な場合が多く、その逆も同様です。 したがって、被験者は個別の抗生物質ではなく、経口または静脈内投与の「戦略」に無作為に割り付けられることになる。 結果は、治療失敗に関する事前に確立された客観的基準によって決定されます。
当社は、1 つのセンター (オックスフォード) でパイロット研究を実施し、約 200 人の患者を募集しました。現在、英国での複数施設の募集を含めて拡大し、1,050 人の患者の募集を目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。 以下のカテゴリーのいずれかに骨と関節の感染症がある。
- 自然の骨髄炎。
- 自然の関節の化膿性関節炎。
- 骨髄炎を伴う糖尿病性足感染症。
- 人工関節に関連する感染症。
- 椎間板炎/脊髄骨髄炎/硬膜外膿瘍
- 根治的な外科的管理後に、少なくとも48時間、7日以内のIV抗生物質療法がすでに行われている。
- 細菌感染症（マイコバクテリアを除くあらゆる微生物によって引き起こされる）の臨床診断を受けている。
- 研究臨床医の意見では臨床的に安定しており、急性感染症を治療するためのさらなる介入は必要または計画されていない。
除外基準:
- 黄色ブドウ球菌菌血症を患っている。
- 細菌性心内膜炎の疑いがあります。
- 縦隔感染症の疑いがあります。
- 中枢神経系感染症の疑いがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経口抗生物質
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治験の質問は戦略の 1 つであるため、治験プロトコルでは個々の抗生物質は指定されていません。 個別の抗生物質ではなく、経口経路と静脈経路）。 割り当てられた戦略内で（すなわち、 抗生物質は、対象の臨床状態、微生物学的データ、および地域のガイドラインを参照して臨床医によって選択されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質の静脈内投与
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治験の質問は戦略の 1 つであるため、治験プロトコルでは個々の抗生物質は指定されていません。 個別の抗生物質ではなく、経口経路と静脈経路）。 割り当てられた戦略内で（すなわち、 抗生物質は、対象の臨床状態、微生物学的データ、および地域のガイドラインを参照して臨床医によって選択されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症治療の明らかな失敗の頻度。
時間枠：1年
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微生物学的、組織学的および臨床的基準によって定義され、独立した盲検エンドポイント委員会によって評価された、感染症治療の明らかな失敗を示した参加者の数
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip Bejon, PhD、Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- 主任研究者：Matthew Scarborough, MB BS、Oxford University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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