Antybiotyki doustne i dożylne na infekcje kości i stawów (OVIVA B&J) (OVIVA)
Randomizowane badanie otwarte dotyczące antybiotykoterapii doustnej i dożylnej w przypadku zakażeń kości i stawów wymagających przedłużonej antybiotykoterapii: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długi cykl antybiotykoterapii podawanej przez „kroplówkę” (tj. dożylnie) jest zalecany w leczeniu wielu poważnych infekcji bakteryjnych. Pobyt pacjenta w szpitalu w celu leczenia jest kosztowny i niewygodny, dlatego w wielu krajach ustanowiono programy ambulatoryjnej antybiotykoterapii (OPAT), aby bezpiecznie i wygodnie podawać antybiotyki dożylnie. Większość pacjentów kierowanych do programów OPAT ma infekcje kości i stawów. Jednak nie ma jednoznacznych dowodów na to, że infekcja kości i stawów naprawdę wymaga długich kursów antybiotyków dożylnych, a nie antybiotyków doustnych.
Porównamy wyniki leczenia antybiotykoterapią dożylną i doustną u pacjentów z infekcją kości i stawów. Wybór antybiotyku jest złożony, a antybiotyki, które są odpowiednie do podawania doustnego, często nie są odpowiednie do podawania dożylnego i odwrotnie. Pacjenci będą zatem losowo przydzielani do „strategii” doustnej lub dożylnej, a nie do poszczególnych antybiotyków. Wyniki zostaną określone na podstawie wcześniej ustalonych obiektywnych kryteriów niepowodzenia leczenia.
Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe w jednym ośrodku (Oxford), rekrutując około 200 pacjentów, a obecnie rozszerzamy je o rekrutację wieloośrodkową w Wielkiej Brytanii, mając na celu rekrutację 1050 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Ma infekcję kości i stawów należącą do jednej z następujących kategorii;
- Natywne zapalenie kości i szpiku.
- Natywne septyczne zapalenie stawów.
- Zakażenie stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.
- Infekcja związana z protezą stawu.
- Zapalenie dysku/ zapalenie kości i szpiku rdzenia kręgowego/ ropień nadtwardówkowy
- Miał co najmniej 48 godzin, ale nie więcej niż 7 dni antybiotykoterapii dożylnej podanej już po ostatecznym leczeniu chirurgicznym.
- Ma kliniczne rozpoznanie infekcji bakteryjnej (wywołanej przez jakikolwiek organizm z wyjątkiem mykobakterii).
- Jest stabilny klinicznie w opinii klinicystów biorących udział w badaniu, nie wymaga lub nie planuje dalszych interwencji w celu leczenia ostrej infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Ma bakteriemię Staph aureus.
- Podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
- Podejrzewa infekcję śródpiersia.
- Podejrzewa infekcję ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustne antybiotyki
|
Protokół badania nie określa poszczególnych antybiotyków, ponieważ pytanie w badaniu dotyczy strategii (tj. droga doustna vs dożylna) zamiast poszczególnych antybiotyków. W ramach przydzielonej strategii (tj. doustne lub dożylne) antybiotyki zostaną wybrane przez klinicystę w odniesieniu do stanu klinicznego pacjenta, danych mikrobiologicznych i lokalnych wytycznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Antybiotyki dożylne
|
Protokół badania nie określa poszczególnych antybiotyków, ponieważ pytanie w badaniu dotyczy strategii (tj. droga doustna vs dożylna) zamiast poszczególnych antybiotyków. W ramach przydzielonej strategii (tj. doustne lub dożylne) antybiotyki zostaną wybrane przez klinicystę w odniesieniu do stanu klinicznego pacjenta, danych mikrobiologicznych i lokalnych wytycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość definitywnego niepowodzenia leczenia infekcji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z definitywnym niepowodzeniem leczenia infekcji, określona na podstawie kryteriów mikrobiologicznych, histologicznych i klinicznych oraz oceniona przez niezależną, zaślepioną komisję ds. punktów końcowych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- Główny śledczy: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVIVA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie