Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální versus intravenózní antibiotika pro infekce kostí a kloubů (OVIVA B&J) (OVIVA)

3. června 2020 aktualizováno: Matthew Scarborough, Oxford University Hospitals NHS Trust

Randomizovaná otevřená studie perorální versus intravenózní antibiotické léčby u infekcí kostí a kloubů vyžadujících prodlouženou antibiotickou léčbu: multicentrická studie

Studie bude porovnávat výsledky léčby infekcí kostí a kloubů 6týdenní intravenózní aplikací antibiotik s 6týdenní perorální antibiotickou léčbou. Studie se týká spíše antibiotické „strategie“ než jednotlivých antibiotik. Studie bude otevřená, ale primárním výsledkem bude prokázané selhání léčby infekce, určené předem stanovenými objektivními kritérii pro selhání léčby. Testovaná nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl v míře selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhý průběh antibiotické terapie podávaný „kapáním“ (tj. intravenózní) je doporučená léčba mnoha závažných bakteriálních infekcí. Pro pacienta je nákladné a nepohodlné zůstat kvůli léčbě hospitalizován, proto byly v mnoha zemích zavedeny programy ambulantní antibiotické terapie (OPAT), aby byla intravenózně podávána antibiotika bezpečně a pohodlně. Většina pacientů odeslaných do programů OPAT má infekce kostí a kloubů. Neexistuje však jasný důkaz, že infekce kostí a kloubů skutečně vyžaduje dlouhé cykly intravenózních antibiotik spíše než perorálních antibiotik.

Porovnáme výsledek léčby intravenózní a perorální antibiotickou terapií u pacientů s infekcí kostí a kloubů. Volba antibiotika je složitá a antibiotika, která jsou vhodnou perorální volbou, často nejsou vhodnou intravenózní volbou a naopak. Subjekty budou proto randomizovány k orální nebo intravenózní "strategii" spíše než k jednotlivým antibiotikům. Výsledky budou určeny předem stanovenými objektivními kritérii pro selhání léčby.

Provedli jsme pilotní studii v jednom centru (Oxford), do které bylo zaměstnáno přibližně 200 pacientů, a nyní se rozšiřujeme o nábor do více center ve Spojeném království s cílem získat 1050 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1054

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospitals Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Má infekci kostí a kloubů jedné z následujících kategorií;

    1. Nativní osteomyelitida.
    2. Nativní kloubní septická artritida.
    3. Infekce diabetické nohy s osteomyelitidou.
    4. Infekce spojená s protetickým kloubem.
    5. Discitida/ spinální osteomyelitida/ epidurální absces
  • Má za sebou alespoň 48 hodin, ale ne více než 7 dní, IV antibiotické terapie již podané po definitivní chirurgické léčbě.
  • Má klinickou diagnózu bakteriální infekce (způsobené jakýmkoli organismem kromě mykobakterií).
  • Je klinicky stabilní podle názoru klinických lékařů studie, nevyžaduje ani neplánuje žádné další intervence k léčbě akutní infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Má bakteriémii Staph aureus.
  • Má podezření na bakteriální endokarditidu.
  • Má podezření na mediastinální infekci.
  • Má podezření na infekci centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální antibiotika
Lék: Antibiotika

Protokol studie nespecifikuje jednotlivá antibiotika, protože zkušební otázka je otázkou strategie (tj. perorální vs. intravenózní cesta) spíše než jednotlivá antibiotika.

V rámci alokované strategie (tj. perorální nebo intravenózní) antibiotika budou vybrána klinickým lékařem s ohledem na klinický stav subjektu, mikrobiologická data a místní směrnice.

Ostatní jména:
  • Jednotlivá antibiotika protokolem nespecifikovaná
Aktivní komparátor: Intravenózní antibiotika
Lék: Antibiotika

Protokol studie nespecifikuje jednotlivá antibiotika, protože zkušební otázka je otázkou strategie (tj. perorální vs. intravenózní cesta) spíše než jednotlivá antibiotika.

V rámci alokované strategie (tj. perorální nebo intravenózní) antibiotika budou vybrána klinickým lékařem s ohledem na klinický stav subjektu, mikrobiologická data a místní směrnice.

Ostatní jména:
  • Jednotlivá antibiotika protokolem nespecifikovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence definitivního selhání léčby infekce.
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s definitivním selháním léčby infekce definovaný mikrobiologickými, histologickými a klinickými kritérii a hodnocený nezávislou zaslepenou komisí pro sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVIVA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit