Antibióticos orales versus intravenosos para infecciones óseas y articulares (OVIVA B&J) (OVIVA)
Estudio aleatorizado de etiqueta abierta sobre el tratamiento con antibióticos orales versus intravenosos para infecciones óseas y articulares que requieren tratamiento prolongado con antibióticos: estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un curso prolongado de terapia con antibióticos administrado por "goteo" (es decir, intravenoso) es el tratamiento recomendado para muchas infecciones bacterianas graves. Es costoso e inconveniente para el paciente permanecer hospitalizado para la terapia, por lo que se han establecido programas de terapia antibiótica ambulatoria (OPAT) en muchos países para administrar antibióticos intravenosos de manera segura y conveniente. La mayoría de los pacientes derivados a los programas OPAT tienen infecciones óseas y articulares. Sin embargo, no hay pruebas claras de que la infección ósea y articular realmente requiera tratamientos prolongados con antibióticos intravenosos en lugar de antibióticos orales.
Compararemos el resultado del tratamiento con antibióticos intravenosos versus orales para pacientes con infección ósea y articular. La elección del antibiótico es compleja, y los antibióticos que son opciones orales adecuadas a menudo no son opciones intravenosas adecuadas y viceversa. Por lo tanto, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una "estrategia" oral o intravenosa en lugar de antibióticos individuales. Los resultados estarán determinados por criterios objetivos preestablecidos para el fracaso del tratamiento.
Hemos realizado un estudio piloto en un centro (Oxford), reclutando aproximadamente 200 pacientes, y ahora nos estamos expandiendo para incluir el reclutamiento multicéntrico en el Reino Unido, con el objetivo de reclutar 1050 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Tiene una infección de huesos y articulaciones de una de las siguientes categorías;
- Osteomielitis nativa.
- Artritis séptica articular nativa.
- Infección del pie diabético con osteomielitis.
- Infección asociada a prótesis articular.
- Discitis/ osteomielitis espinal/ absceso epidural
- Ha tenido al menos 48 horas, pero no más de 7 días, de terapia antibiótica IV ya administrada después del manejo quirúrgico definitivo.
- Tiene un diagnóstico clínico de infección bacteriana (causada por cualquier organismo excepto micobacterias).
- Está clínicamente estable en opinión de los médicos del estudio, no necesita ni planea intervenciones adicionales para tratar la infección aguda.
Criterio de exclusión:
- Tiene bacteriemia por Staph aureus.
- Tiene sospecha de endocarditis bacteriana.
- Tiene sospecha de infección mediastínica.
- Tiene sospecha de infección del sistema nervioso central.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antibióticos orales
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El protocolo del ensayo no especifica los antibióticos individuales, ya que la pregunta del ensayo es de estrategia (es decir, vía oral versus vía intravenosa) en lugar de antibióticos individuales. Dentro de la estrategia asignada (es decir, orales o intravenosos) los antibióticos serán seleccionados por un médico con referencia a la condición clínica del sujeto, los datos microbiológicos y las pautas locales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Antibióticos intravenosos
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El protocolo del ensayo no especifica los antibióticos individuales, ya que la pregunta del ensayo es de estrategia (es decir, vía oral versus vía intravenosa) en lugar de antibióticos individuales. Dentro de la estrategia asignada (es decir, orales o intravenosos) los antibióticos serán seleccionados por un médico con referencia a la condición clínica del sujeto, los datos microbiológicos y las pautas locales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia del fracaso definitivo del tratamiento de infecciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con fracaso definitivo del tratamiento de la infección definido por criterios microbiológicos, histológicos y clínicos y evaluados por un comité de criterio de valoración ciego e independiente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- Investigador principal: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVIVA
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