Antibióticos orais versus intravenosos para infecções ósseas e articulares (OVIVA B&J) (OVIVA)
Estudo aberto randomizado de tratamento antibiótico oral versus intravenoso para infecções ósseas e articulares que requerem tratamento prolongado com antibióticos: estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um longo curso de antibioticoterapia administrado por "gotejamento" (ou seja, intravenosa) é o tratamento recomendado para muitas infecções bacterianas graves. É caro e inconveniente para o paciente permanecer hospitalizado para terapia, então programas de antibioticoterapia ambulatorial (OPAT) foram estabelecidos em muitos países para fornecer antibióticos intravenosos com segurança e conveniência. A maioria dos pacientes encaminhados para programas OPAT tem infecções ósseas e articulares. No entanto, não há evidências claras de que as infecções ósseas e articulares realmente exijam longos ciclos de antibióticos intravenosos em vez de antibióticos orais.
Iremos comparar o resultado do tratamento com antibioticoterapia intravenosa versus oral para pacientes com infecção óssea e articular. A escolha do antibiótico é complexa, e os antibióticos que são escolhas orais adequadas muitas vezes não são escolhas intravenosas adequadas e vice-versa. Os indivíduos serão, portanto, randomizados para uma "estratégia" oral ou intravenosa, em vez de antibióticos individuais. Os resultados serão determinados por critérios objetivos pré-estabelecidos para falha do tratamento.
Conduzimos um estudo piloto em um centro (Oxford), recrutando aproximadamente 200 pacientes, e agora estamos expandindo para incluir o recrutamento multicêntrico no Reino Unido, com o objetivo de recrutar 1.050 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo. Tem uma infecção óssea e articular de uma das seguintes categorias;
- Osteomielite nativa.
- Artrite séptica articular nativa.
- Infecção do pé diabético com osteomielite.
- Infecção associada à prótese articular.
- Discite/ osteomielite espinhal/ abscesso epidural
- Teve pelo menos 48 horas, mas não mais de 7 dias, de antibioticoterapia IV já administrada após tratamento cirúrgico definitivo.
- Tem diagnóstico clínico de infecção bacteriana (causada por qualquer organismo, exceto micobactérias).
- Está clinicamente estável na opinião dos médicos do estudo, não tem outras intervenções necessárias ou planejadas para tratar a infecção aguda.
Critério de exclusão:
- Tem bacteremia Staph aureus.
- Tem suspeita de endocardite bacteriana.
- Tem suspeita de infecção mediastinal.
- Tem suspeita de infecção do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibióticos orais
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O protocolo do estudo não especifica antibióticos individuais, pois a questão do estudo é de estratégia (ou seja, via oral versus intravenosa) em vez de antibióticos individuais. Dentro da estratégia alocada (ou seja, antibióticos orais ou intravenosos) serão selecionados por um clínico com referência à condição clínica do sujeito, dados microbiológicos e diretrizes locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Antibióticos intravenosos
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O protocolo do estudo não especifica antibióticos individuais, pois a questão do estudo é de estratégia (ou seja, via oral versus intravenosa) em vez de antibióticos individuais. Dentro da estratégia alocada (ou seja, antibióticos orais ou intravenosos) serão selecionados por um clínico com referência à condição clínica do sujeito, dados microbiológicos e diretrizes locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência da falha definitiva do tratamento da infecção.
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com falha definitiva no tratamento da infecção definido por critérios microbiológicos, histológicos e clínicos e avaliados por um comitê independente de desfecho cego
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- Investigador principal: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVIVA
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