Suun ja laskimonsisäiset antibiootit luu- ja nivelinfektioihin (OVIVA B&J) (OVIVA)
Satunnaistettu avoin tutkimus suun ja laskimonsisäisen antibioottihoidosta pitkäaikaista antibioottihoitoa vaativissa luu- ja nivelinfektioissa: Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkä antibioottikuuri "tiputuksella" (esim. suonensisäistä) suositellaan monien vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon. Potilaalle on kallista ja hankalaa jäädä sairaalahoitoon hoitoa varten, joten moniin maihin on perustettu avohoito-antibioottihoito (OPAT) -ohjelmia suonensisäisten antibioottien antamiseksi turvallisesti ja kätevästi. Suurimmalla osalla OPAT-ohjelmiin lähetetyistä potilaista on luu- ja niveltulehduksia. Ei kuitenkaan ole selvää näyttöä siitä, että luu- ja nivelinfektiot todella vaatisivat pitkiä suonensisäisiä antibiootteja suun kautta otettavien antibioottien sijaan.
Vertaamme hoidon tuloksia laskimonsisäiseen ja suun kautta annettavaan antibioottihoitoon potilailla, joilla on luu- ja niveltulehdus. Antibioottien valinta on monimutkainen, ja suun kautta annettavat antibiootit eivät useinkaan ole sopivia suonensisäisesti ja päinvastoin. Koehenkilöt satunnaistetaan siksi oraaliseen tai suonensisäiseen "strategiaan" yksittäisten antibioottien sijaan. Tulokset määräytyvät ennalta asetettujen objektiivisten kriteerien perusteella hoidon epäonnistumiselle.
Olemme tehneet pilottitutkimuksen yhdessä keskuksessa (Oxford), jossa on rekrytoitu noin 200 potilasta, ja laajennamme nyt kattamaan usean keskuksen rekrytoinnin Isossa-Britanniassa, tavoitteena rekrytoida 1050 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Hänellä on luu- ja niveltulehdus, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista;
- Alkuperäinen osteomyeliitti.
- Natiivi nivelen septinen niveltulehdus.
- Diabeettinen jalkatulehdus ja osteomyeliitti.
- Nivelproteesiin liittyvä infektio.
- Discitis / selkärangan osteomyeliitti / epiduraalinen absessi
- Hän on saanut vähintään 48 tuntia, mutta enintään 7 päivää IV antibioottihoitoa jo lopullisen kirurgisen hoidon jälkeen.
- Hänellä on kliininen diagnoosi bakteeri-infektiosta (joka aiheuttaa mikä tahansa organismi paitsi mykobakteeri).
- Se on kliinisesti vakaa tutkimuskliinikoiden mielestä, ei vaadi tai suunnitteilla muita interventioita akuutin infektion hoitamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on Staph aureus -bakteeri.
- Epäilty bakteeriperäistä endokardiittia.
- Epäilty välikarsinatulehdusta.
- Epäilty keskushermostotulehdusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraaliset antibiootit
|
Tutkimuspöytäkirjassa ei määritellä yksittäisiä antibiootteja, koska tutkimuskysymys on strategia (ts. oraalinen vs suonensisäinen reitti) yksittäisten antibioottien sijaan. Ostetun strategian puitteissa (esim. suun tai suonensisäiset) antibiootit valitsee kliinikko potilaan kliinisen tilan, mikrobiologisten tietojen ja paikallisten ohjeiden perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäiset antibiootit
|
Tutkimuspöytäkirjassa ei määritellä yksittäisiä antibiootteja, koska tutkimuskysymys on strategia (ts. oraalinen vs suonensisäinen reitti) yksittäisten antibioottien sijaan. Ostetun strategian puitteissa (esim. suun tai suonensisäiset) antibiootit valitsee kliinikko potilaan kliinisen tilan, mikrobiologisten tietojen ja paikallisten ohjeiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion hoidon lopullisen epäonnistumisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden infektion hoito epäonnistui selvästi mikrobiologisten, histologisten ja kliinisten kriteerien perusteella ja jotka riippumaton sokkoutettu päätepistekomitea on arvioinut
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- Päätutkija: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVIVA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .