뼈 및 관절 감염에 대한 경구 대 정맥 항생제(OVIVA B&J) (OVIVA)
장기간의 항생제 치료가 필요한 골 및 관절 감염에 대한 경구 항생제 치료와 정맥 항생제 치료의 무작위 공개 라벨 연구: 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
"드립"(즉, 정맥 주사)는 많은 심각한 세균 감염에 권장되는 치료법입니다. 환자가 치료를 위해 계속 입원하는 것은 비용이 많이 들고 불편하기 때문에 많은 국가에서 정맥 항생제를 안전하고 편리하게 전달하기 위한 외래 항생제 치료(OPAT) 프로그램이 수립되었습니다. OPAT 프로그램에 의뢰된 대부분의 환자는 뼈와 관절 감염이 있습니다. 그러나 뼈와 관절 감염이 실제로 경구용 항생제보다 긴 과정의 정맥 항생제를 필요로 한다는 명확한 증거는 없습니다.
뼈 및 관절 감염 환자에 대한 정맥 내 항생제 치료와 경구 항생제 치료의 결과를 비교할 것입니다. 항생제의 선택은 복잡하며, 경구로 선택하기에 적합한 항생제는 종종 정맥 주사로 적합하지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 피험자는 개별 항생제가 아닌 경구 또는 정맥 내 "전략"에 무작위 배정됩니다. 결과는 치료 실패에 대한 미리 설정된 객관적인 기준에 따라 결정됩니다.
우리는 한 센터(Oxford)에서 파일럿 연구를 수행하여 약 200명의 환자를 모집했으며 현재 영국의 다중 센터 모집을 포함하도록 확장하여 1050명의 환자 모집을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다. 다음 범주 중 하나에 해당하는 뼈 및 관절 감염이 있습니다.
- 네이티브 골수염.
- 네이티브 관절 패 혈성 관절염.
- 골수염을 동반한 당뇨병성 발 감염.
- 보철 관절 관련 감염.
- 디스크염/척추 골수염/경막외농양
- 최종 외과적 관리 후 이미 48시간 이상, 7일 이하의 IV 항생제 치료를 받았습니다.
- 세균 감염(미코박테리아를 제외한 모든 유기체에 의해 유발됨)의 임상 진단을 받았습니다.
- 연구 임상의의 의견에 따라 임상적으로 안정적이며, 필요하거나 계획된 급성 감염을 치료하기 위한 추가 개입이 없습니다.
제외 기준:
- 황색 포도상 구균 균혈증이 있습니다.
- 세균성 심내막염이 의심됩니다.
- 종격동 감염이 의심됩니다.
- 중추신경계 감염이 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 항생제
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시험 프로토콜은 시험 질문이 전략 중 하나이기 때문에 개별 항생제를 지정하지 않습니다(즉, 경구 대 정맥 경로) 개별 항생제보다는. 할당된 전략 내에서(즉, 경구 또는 정맥내) 항생제는 피험자의 임상 상태, 미생물학적 데이터 및 현지 지침을 참조하여 임상의가 선택합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 항생제
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시험 프로토콜은 시험 질문이 전략 중 하나이기 때문에 개별 항생제를 지정하지 않습니다(즉, 경구 대 정맥 경로) 개별 항생제보다는. 할당된 전략 내에서(즉, 경구 또는 정맥내) 항생제는 피험자의 임상 상태, 미생물학적 데이터 및 현지 지침을 참조하여 임상의가 선택합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 치료의 확실한 실패 빈도.
기간: 일년
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미생물학적, 조직학적 및 임상적 기준에 의해 정의되고 독립적인 맹검 종점 위원회에 의해 평가된 감염 치료의 확실한 실패를 가진 참가자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- 수석 연구원: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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