Antibiotici orali vs. endovena per infezioni ossee e articolari (OVIVA B&J) (OVIVA)
Studio randomizzato in aperto sul trattamento antibiotico orale rispetto a quello endovenoso per infezioni ossee e articolari che richiedono un trattamento antibiotico prolungato: studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un lungo ciclo di terapia antibiotica dato da una "fleboclisi" (es. per via endovenosa) è il trattamento raccomandato per molte gravi infezioni batteriche. È costoso e scomodo per il paziente rimanere ricoverato per la terapia, quindi in molti paesi sono stati istituiti programmi di terapia antibiotica ambulatoriale (OPAT) per somministrare antibiotici per via endovenosa in modo sicuro e conveniente. La maggior parte dei pazienti inviati ai programmi OPAT presenta infezioni ossee e articolari. Tuttavia, non ci sono prove evidenti che l'infezione ossea e articolare richieda davvero lunghi cicli di antibiotici per via endovenosa piuttosto che antibiotici per via orale.
Confronteremo l'esito del trattamento con la terapia antibiotica per via endovenosa rispetto a quella orale per i pazienti con infezione ossea e articolare. La scelta dell'antibiotico è complessa e gli antibiotici che sono scelte orali adatte spesso non sono scelte adatte per via endovenosa e viceversa. I soggetti saranno quindi randomizzati a una "strategia" orale o endovenosa, piuttosto che a singoli antibiotici. I risultati saranno determinati da criteri oggettivi prestabiliti per il fallimento del trattamento.
Abbiamo condotto uno studio pilota in un centro (Oxford), reclutando circa 200 pazienti, e ora ci stiamo espandendo per includere il reclutamento multicentrico nel Regno Unito, con l'obiettivo di reclutare 1050 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. Ha un'infezione ossea e articolare una delle seguenti categorie;
- Osteomielite nativa.
- Artrite settica articolare nativa.
- Infezione del piede diabetico con osteomielite.
- Infezione associata alla protesi articolare.
- Discite/osteomielite spinale/ascesso epidurale
- Ha avuto almeno 48 ore, ma non più di 7 giorni, di terapia antibiotica EV già somministrata dopo la gestione chirurgica definitiva.
- Ha una diagnosi clinica di infezione batterica (causata da qualsiasi organismo ad eccezione dei micobatteri).
- È clinicamente stabile secondo il parere dei medici dello studio, non ha ulteriori interventi per trattare l'infezione acuta necessari o pianificati.
Criteri di esclusione:
- Ha una batteriemia da Staph aureus.
- Ha sospetta endocardite batterica.
- Ha sospetta infezione mediastinica.
- Ha sospetta infezione del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antibiotici orali
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Il protocollo della sperimentazione non specifica i singoli antibiotici, poiché la domanda della sperimentazione è una questione di strategia (ad es. via orale vs endovenosa) piuttosto che singoli antibiotici. All'interno della strategia assegnata (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa) saranno selezionati da un medico in riferimento alle condizioni cliniche del soggetto, ai dati microbiologici e alle linee guida locali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Antibiotici per via endovenosa
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Il protocollo della sperimentazione non specifica i singoli antibiotici, poiché la domanda della sperimentazione è una questione di strategia (ad es. via orale vs endovenosa) piuttosto che singoli antibiotici. All'interno della strategia assegnata (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa) saranno selezionati da un medico in riferimento alle condizioni cliniche del soggetto, ai dati microbiologici e alle linee guida locali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza del fallimento definitivo del trattamento dell'infezione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti con fallimento definitivo del trattamento dell'infezione definito da criteri microbiologici, istologici e clinici e valutato da un comitato endpoint indipendente in cieco
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- Investigatore principale: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVIVA
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