Orale versus intravenøse antibiotika til knogle- og ledinfektioner (OVIVA B&J) (OVIVA)
Randomiseret åbent studie af oral versus intravenøs antibiotikabehandling for knogle- og ledinfektioner, der kræver langvarig antibiotikabehandling: multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et langt forløb med antibiotikabehandling givet ved et "dryp" (dvs. intravenøst) anbefales behandling for mange alvorlige bakterielle infektioner. Det er dyrt og ubelejligt for patienten at forblive indlagt til behandling, så der er etableret ambulante antibiotikabehandlingsprogrammer (OPAT) i mange lande for at levere intravenøse antibiotika sikkert og bekvemt. De fleste patienter, der henvises til OPAT-programmer, har knogle- og ledinfektioner. Der er dog ingen klare beviser for, at knogle- og ledinfektioner virkelig kræver lange forløb med intravenøse antibiotika frem for orale antibiotika.
Vi vil sammenligne resultatet af behandling med intravenøs versus oral antibiotikabehandling til patienter med knogle- og ledinfektion. Valget af antibiotika er komplekst, og antibiotika, der er egnede orale valg, er ofte ikke egnede intravenøse valg og omvendt. Forsøgspersoner vil derfor blive randomiseret til en oral eller intravenøs "strategi" snarere end til individuelle antibiotika. Resultaterne vil blive bestemt af forudfastsatte objektive kriterier for behandlingssvigt.
Vi har gennemført et pilotstudie i ét center (Oxford), hvor vi rekrutterer cirka 200 patienter, og vi udvider nu til også at omfatte multicenterrekruttering i Storbritannien med det formål at rekruttere 1050 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospitals Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Har en knogle- og ledinfektion i en af følgende kategorier;
- Native osteomyelitis.
- Native ledseptisk arthritis.
- Diabetisk fodinfektion med osteomyelitis.
- infektion i forbindelse med ledproteser.
- Discitis/ spinal osteomyelitis/ epidural byld
- Har haft mindst 48 timer, men ikke mere end 7 dage, af IV-antibiotisk behandling allerede givet efter endelig kirurgisk behandling.
- Har en klinisk diagnose af bakteriel infektion (forårsaget af enhver organisme undtagen mykobakterier).
- Er klinisk stabil efter undersøgelsens klinikeres mening, har ingen yderligere indgreb til behandling af akut infektion påkrævet eller planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Har Staph aureus-bakteriæmi.
- Har mistanke om bakteriel endocarditis.
- Har mistanke om mediastinal infektion.
- Har mistanke om infektion i centralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orale antibiotika
|
Forsøgsprotokollen specificerer ikke individuelle antibiotika, da forsøgsspørgsmålet er et strategispørgsmål (dvs. oral vs intravenøs vej) snarere end individuelle antibiotika. Inden for allokeret strategi (dvs. orale eller intravenøse) antibiotika vil blive udvalgt af en kliniker med henvisning til forsøgspersonens kliniske tilstand, mikrobiologiske data og lokale retningslinjer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøse antibiotika
|
Forsøgsprotokollen specificerer ikke individuelle antibiotika, da forsøgsspørgsmålet er et strategispørgsmål (dvs. oral vs intravenøs vej) snarere end individuelle antibiotika. Inden for allokeret strategi (dvs. orale eller intravenøse) antibiotika vil blive udvalgt af en kliniker med henvisning til forsøgspersonens kliniske tilstand, mikrobiologiske data og lokale retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af decideret svigt af infektionsbehandling.
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med klart svigt af infektionsbehandling defineret af mikrobiologiske, histologiske og kliniske kriterier og vurderet af et uafhængigt blindet endepunktsudvalg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Bejon, PhD, Oxford Radcliffe Hospitals Trust
- Ledende efterforsker: Matthew Scarborough, MB BS, Oxford University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVIVA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .