血液透析患者の慢性炎症を軽減するハイカットオフ血液透析装置 (HCO1100)
2012年1月13日 更新者：Matthias Girndt、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
CRPが上昇した血液透析患者の慢性炎症を軽減するための「ハイカットオフ（HCO1100）」血液透析器の適用
この研究の目的は、タンパク質の透過性が通常よりも高いダイアライザーが、C 反応性タンパク質 (CRP) などの炎症マーカーのレベルが慢性的に上昇している定期的な維持血液透析を受けている患者の血液から炎症誘発性タンパク質を除去できるかどうかをテストすることです。彼らの血。
調査の概要
詳細な説明
慢性血液透析を受けている ESRD 患者は、炎症のマーカーが高いことがよくあります (例:
血清CRP値）。
血液透析は、低分子量の毒素や、クレアチニン、カリウム、尿素などの貯留物質を血液から除去することがあります。
サイトカインやサイトカイン受容体などの中～高分子量物質のダイアライザークリアランスは低い。
慢性透析患者のほぼ 50% は、心血管疾患および死亡率と強く関連する持続性の無症候性炎症を患っています。
この研究では、10.000 ～ 30.000 の重量範囲のタンパク質を除去するという仮説を検証しています。
透過性の高いダイアライザー膜を介した D は、これらの患者の慢性炎症を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月の定期的な血液透析
- 週3回の治療
- 少なくとも 4 週間の高フラックス血液透析装置
- 年齢 > 18 歳以上 < 80 歳
- -少なくとも1つのCRP値> 5mg / L 含める前の8週間以内
- 研究を理解し、同意できる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意なし
- 臨床的に明らかな急性感染症
- CRP > 50mg/L
- 血清アルブミン < 3,5 mg/L
- 透析アクセスとしての中心静脈ライン
- 免疫抑制剤
- 妊娠または授乳
- 他の介入試験への組み入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCOダイアライザー
高分子量カットオフの血液透析膜HCO1100による血液透析。
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HCO1100 ダイアライザーを使用した週 3 回の透析を 4.5 時間、2 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
ポリアミドハイフラックス血液透析器による定期透析
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ポリアミドハイフラックス血液透析器による定期的な血液透析の継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症: CRP 血漿レベルと循環 CD14/16 陽性単球の量
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清アルブミン損失
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月13日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。