Korkean rajan hemodialysaattori vähentää kroonista tulehdusta hemodialyysipotilailla (HCO1100)
perjantai 13. tammikuuta 2012 päivittänyt: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
"High-cutoff (HCO1100)" hemodialysaattorin käyttö kroonisen tulehduksen vähentämiseen hemodialyysipotilailla, joilla on kohonnut CRP-taso
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, pystyykö dialysaattori, jonka proteiinien läpäisevyys on tavallista korkeampi, eliminoimaan tulehdusta edistäviä proteiineja säännöllistä hemodialyysihoitoa saavien potilaiden verestä, joilla on kroonisesti kohonneet tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot. heidän verensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista hemodialyysipotilaita saavilla ESRD-potilailla on usein kohonneet tulehdusmerkit (esim.
seerumin CRP-arvot).
Hemodialyysi voi puhdistaa veren alhaisen molekyylipainon toksiineista ja retentiotuotteista, kuten kreatiniinista, kaliumista tai ureasta.
Keskikokoisten ja suurien molekyylipainoisten aineiden, kuten sytokiinien ja sytokiinireseptorien, dialysaattorin puhdistuma on alhainen.
Lähes 50 %:lla kroonisista dialyysipotilaista on jatkuva subkliininen tulehdus, joka liittyy vahvasti sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että proteiinien poisto painoalueella 10 000-30 000
D läpäisevämmän dialysaattorikalvon kautta vähentää kroonista tulehdusta näillä potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- säännöllinen hemodialyysi vähintään 3 kuukauden ajan
- hoitoa kolmesti viikossa
- korkean virtauksen hemodialysaattori vähintään 4 viikon ajan
- ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- vähintään yksi CRP-arvo > 5 mg/l 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- ymmärtää ja hyväksyä tutkimuksen
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostumusta
- kliinisesti ilmeinen akuutti infektio
- CRP > 50 mg/l
- seerumin albumiini < 3,5 mg/l
- keskuslaskimolinja dialyysihoitoon
- immunosuppressiiviset lääkkeet
- raskaus tai imetys
- sisällyttää kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCO-dialysaattori
Hemodialyysi HCO1100 hemodialysaattorikalvolla, jolla on korkea molekyylipaino.
|
Dialyysi kolme kertaa viikossa HCO1100-dialysaattorilla 4,5 tunnin ajan, 2 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
Säännöllinen dialyysi polyamidihigh-flux-hemodialysaattorilla
|
Säännöllisen hemodialyysin jatkaminen polyamidihigh-flux-hemodialysaattoreilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdus: CRP-plasmataso ja kiertävien CD14/16-positiivisten monosyyttien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin albumiinin menetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIM2H-2009-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .