Emodializzatore ad alto taglio per ridurre l'infiammazione cronica nei pazienti in emodialisi (HCO1100)
13 gennaio 2012 aggiornato da: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Applicazione dell'emodializzatore "High-cutoff (HCO1100)" per ridurre l'infiammazione cronica nei pazienti in emodialisi con livelli elevati di PCR
Lo scopo di questo studio è verificare se un dializzatore con una permeabilità per le proteine più alta del solito può eliminare le proteine proinfiammatorie dal sangue di pazienti in emodialisi di mantenimento regolare che hanno livelli cronicamente elevati di marcatori di infiammazione come la proteina C-reattiva (CRP) in il loro sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale all'ultimo stadio sottoposti a emodialisi cronica hanno spesso marcatori elevati di infiammazione (ad es.
valori sierici di CRP).
L'emodialisi può liberare il sangue dalle tossine a basso peso molecolare e dai prodotti di ritenzione come la creatinina, il potassio o l'urea.
La clearance del dializzatore di sostanze di peso molecolare medio-alto come le citochine e i recettori delle citochine è bassa.
Quasi il 50% dei pazienti in dialisi cronica presenta un'infiammazione subclinica persistente che è fortemente associata a malattie cardiovascolari e mortalità.
Lo studio verifica l'ipotesi che la rimozione di proteine nell'intervallo di peso di 10.000-30.000
D attraverso una membrana del dializzatore più permeabile riduce l'infiammazione cronica in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- regolare emodialisi per almeno 3 mesi
- trattamento tre volte alla settimana
- emodializzatore ad alto flusso per almeno 4 settimane
- età > 18 anni e < 80 anni
- almeno un valore di CRP > 5 mg/L entro 8 settimane prima dell'inclusione
- in grado di comprendere e acconsentire allo studio
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessun consenso
- infezione acuta clinicamente evidente
- PCR > 50 mg/L
- albumina sierica < 3,5 mg/L
- linea venosa centrale come accesso per dialisi
- farmaci immunosoppressivi
- gravidanza o allattamento
- inclusione in qualsiasi altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dializzatore HCO
Emodialisi con membrana emodializzatore HCO1100 ad alto peso molecolare cut off.
|
Dialisi tre volte alla settimana utilizzando il dializzatore HCO1100 per 4,5 ore, 2 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Placebo
Dialisi regolare utilizzando un emodializzatore ad alto flusso in poliammide
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Continuazione dell'emodialisi regolare utilizzando emodializzatori ad alto flusso in poliammide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infiammazione: livello plasmatico di CRP e quantità di monociti CD14/16 positivi circolanti
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdite di albumina sierica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIM2H-2009-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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