Hemodializator o wysokim odcięciu w celu zmniejszenia przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie (HCO1100)
13 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Zastosowanie hemodializatora „High-cutoff (HCO1100)” w celu zmniejszenia przewlekłego stanu zapalnego u pacjentów poddawanych hemodializie z podwyższonym poziomem CRP
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy dializator o większej niż zwykle przepuszczalności białek może wyeliminować białka prozapalne z krwi pacjentów poddawanych regularnej hemodializie podtrzymującej, u których występuje przewlekle podwyższony poziom markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP) w ich krew.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani przewlekłej hemodializie mają często podwyższone wskaźniki stanu zapalnego (np.
wartości CRP w surowicy).
Hemodializa może oczyścić krew z toksyn o niskiej masie cząsteczkowej i produktów retencyjnych, takich jak kreatynina, potas lub mocznik.
Klirens dializatora substancji o średniej i dużej masie cząsteczkowej, takich jak cytokiny i receptory cytokin, jest niski.
Prawie 50% pacjentów przewlekle dializowanych ma przetrwałe subkliniczne zapalenie, które jest silnie związane z chorobami układu krążenia i śmiertelnością.
W pracy weryfikowana jest hipoteza, że usuwanie białek w zakresie wagowym 10.000-30.000
D poprzez bardziej przepuszczalną membranę dializatora zmniejsza przewlekłe zapalenie u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- regularna hemodializa przez co najmniej 3 miesiące
- kuracja trzy razy w tygodniu
- hemodializatorze wysokoprzepływowym przez co najmniej 4 tygodnie
- wiek > 18 lat i < 80 lat
- co najmniej jedna wartość CRP > 5 mg/l w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- klinicznie widoczna ostra infekcja
- CRP > 50 mg/l
- albumina surowicy < 3,5 mg/l
- centralny przewód żylny jako dostęp do dializy
- leki immunosupresyjne
- ciąża lub laktacja
- włączenia do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dializator HCO
Hemodializa z użyciem membrany hemodializatora HCO1100 z odcięciem o wysokiej masie cząsteczkowej.
|
Dializa trzy razy w tygodniu dializatorem HCO1100 przez 4,5h, 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Regularna dializa przy użyciu wysokoprzepływowego hemodializatora poliamidowego
|
Kontynuacja regularnej hemodializy przy użyciu poliamidowych hemodializatorów wysokoprzepływowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapalenie: poziom CRP w osoczu i ilość krążących monocytów CD14/16-dodatnich
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata albuminy surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIM2H-2009-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .