Hæmodialysator med høj cutoff for at reducere kronisk inflammation hos hæmodialysepatienter (HCO1100)
13. januar 2012 opdateret af: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Anvendelse af "High-cutoff (HCO1100)" hæmodialysator til at reducere kronisk inflammation hos hæmodialysepatienter med forhøjede CRP-niveauer
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en dialysator med en højere end normalt permeabilitet for proteiner kan eliminere proinflammatoriske proteiner fra blodet hos patienter i regelmæssig vedligeholdelseshæmodialyse, som har kronisk forhøjede niveauer af inflammationsmarkører såsom C-reaktivt protein (CRP) i deres blod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ESRD på kroniske hæmodialysepatienter har ofte forhøjede markører for inflammation (f.
serum CRP-værdier).
Hæmodialyse kan rense blodet for lavmolekylære toksiner og retentionsprodukter såsom kreatinin, kalium eller urinstof.
Dialyserens clearance af stoffer med middel til høj molekylvægt, såsom cytokiner og cytokinreceptorer, er lav.
Næsten 50 % af kroniske dialysepatienter har vedvarende subklinisk inflammation, som er stærkt forbundet med hjerte-kar-sygdomme og dødelighed.
Undersøgelsen tester hypotesen om, at fjernelse af proteiner i vægtområdet 10.000-30.000
D via en mere permeabel dialysemembran reducerer kronisk inflammation hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- regelmæssig hæmodialyse i mindst 3 måneder
- behandling tre gange om ugen
- højflux hæmodialysator i mindst 4 uger
- alder > 18 år og < 80 år
- mindst én CRP-værdi > 5 mg/L inden for 8 uger før inklusion
- i stand til at forstå og give samtykke til undersøgelsen
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke
- klinisk tilsyneladende akut infektion
- CRP > 50 mg/L
- serumalbumin < 3,5 mg/L
- central venelinje som dialyseadgang
- immunsuppressiv medicin
- graviditet eller amning
- inklusion i ethvert andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCO dialysator
Hæmodialyse med HCO1100 hæmodialysemembran med høj molekylvægt cut-off.
|
Tre gange ugentligt dialyse med HCO1100 dialysator i 4,5 timer, 2 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Regelmæssig dialyse ved hjælp af en polyamid high-flux hæmodialysator
|
Fortsættelse af den almindelige hæmodialyse med polyamid high-flux hæmodialysatorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betændelse: CRP plasma niveau og mængde af cirkulerende CD14/16 positive monocytter
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tab af serumalbumin
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2009
Først opslået (Skøn)
10. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIM2H-2009-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med HCO1100 dialysator
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAfsluttetBetændelse | Slutstadie nyresygdomTyskland