Hemodialyzátor s vysokým limitem pro snížení chronického zánětu u hemodialyzovaných pacientů (HCO1100)
13. ledna 2012 aktualizováno: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Aplikace "High-cutoff (HCO1100)" hemodialyzátoru ke snížení chronického zánětu u hemodialyzovaných pacientů se zvýšenými hladinami CRP
Účelem této studie je otestovat, zda dialyzátor s vyšší než obvyklou permeabilitou pro proteiny může eliminovat prozánětlivé proteiny z krve pacientů na pravidelné udržovací hemodialýze, kteří mají chronicky zvýšené hladiny zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP). jejich krev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ESRD na chronické hemodialýze mají často zvýšené markery zánětu (např.
hodnoty CRP v séru).
Hemodialýza může vyčistit krev od toxinů s nízkou molekulovou hmotností a retenčních produktů, jako je kreatinin, draslík nebo močovina.
Dialyzační clearance látek se střední až vysokou molekulovou hmotností, jako jsou cytokiny a cytokinové receptory, je nízká.
Téměř 50 % chronicky dialyzovaných pacientů má přetrvávající subklinický zánět, který je silně spojen s kardiovaskulárním onemocněním a mortalitou.
Studie testuje hypotézu, že odstranění bílkovin v rozmezí hmotnosti 10 000-30 000
D přes propustnější dialyzační membránu snižuje u těchto pacientů chronický zánět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravidelná hemodialýza po dobu minimálně 3 měsíců
- ošetření třikrát týdně
- vysokoprůtokový hemodialyzátor po dobu alespoň 4 týdnů
- věk > 18 let a < 80 let
- alespoň jedna hodnota CRP > 5 mg/l během 8 týdnů před zařazením
- schopen porozumět studii a souhlasit s ní
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas
- klinicky zjevná akutní infekce
- CRP > 50 mg/l
- sérový albumin < 3,5 mg/l
- centrální žilní linka jako přístup k dialýze
- imunosupresivní léky
- těhotenství nebo kojení
- zařazení do jakékoli jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HCO dialyzátor
Hemodialýza hemodialyzační membránou HCO1100 s vysokou molekulovou hmotností cut-off.
|
Třikrát týdně dialýza pomocí dialyzátoru HCO1100 po dobu 4,5 hodiny, 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Pravidelná dialýza pomocí polyamidového vysokoprůtokového hemodialyzátoru
|
Pokračování v pravidelné hemodialýze pomocí polyamidových vysokoprůtokových hemodialyzátorů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánět: Plazmatická hladina CRP a množství cirkulujících CD14/16 pozitivních monocytů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráty sérového albuminu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIM2H-2009-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .