Hemodialisador de alto corte para reduzir a inflamação crônica em pacientes em hemodiálise (HCO1100)
13 de janeiro de 2012 atualizado por: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Aplicação do hemodialisador "High-cutoff (HCO1100)" para reduzir a inflamação crônica em pacientes em hemodiálise com níveis elevados de PCR
O objetivo deste estudo é testar se um dialisador com permeabilidade para proteínas maior do que o normal pode eliminar proteínas pró-inflamatórias do sangue de pacientes em hemodiálise de manutenção regular que apresentam níveis cronicamente elevados de marcadores de inflamação, como proteína C-reativa (PCR) em o sangue deles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise crônica frequentemente apresentam marcadores elevados de inflamação (p.
valores séricos de PCR).
A hemodiálise pode limpar o sangue de toxinas de baixo peso molecular e produtos de retenção, como creatinina, potássio ou ureia.
A depuração do dialisador de substâncias de peso molecular médio a alto, como citocinas e receptores de citocinas, é baixa.
Quase 50% dos pacientes crônicos em diálise apresentam inflamação subclínica persistente, fortemente associada a doenças cardiovasculares e mortalidade.
O estudo testa a hipótese de que a remoção de proteínas na faixa de peso de 10.000-30.000
D através de uma membrana de dialisador mais permeável reduz a inflamação crônica nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemodiálise regular por pelo menos 3 meses
- tratamento três vezes por semana
- hemodialisador de alto fluxo por pelo menos 4 semanas
- idade > 18 anos e < 80 anos
- pelo menos um valor de PCR > 5mg/L dentro de 8 semanas antes da inclusão
- capaz de entender e consentir com o estudo
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sem consentimento
- infecção aguda clinicamente aparente
- PCR > 50 mg/L
- albumina sérica < 3,5 mg/L
- linha venosa central como acesso de diálise
- medicação imunossupressora
- gravidez ou lactação
- inclusão em qualquer outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dialisador HCO
Hemodiálise com a membrana do hemodialisador HCO1100 com corte de alto peso molecular.
|
Diálise três vezes por semana usando o dialisador HCO1100 por 4,5 horas, 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo
Diálise regular usando um hemodialisador de alto fluxo de poliamida
|
Continuação da hemodiálise regular com hemodialisadores de poliamida de alto fluxo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inflamação: nível plasmático de PCR e quantidade de monócitos CD14/16 positivos circulantes
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perdas de albumina sérica
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIM2H-2009-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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