High-Cutoff-Hämodialysator zur Reduzierung chronischer Entzündungen bei Hämodialysepatienten (HCO1100)
13. Januar 2012 aktualisiert von: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Anwendung des "High-Cutoff (HCO1100)"-Hämodialysators zur Reduzierung chronischer Entzündungen bei Hämodialysepatienten mit erhöhten CRP-Werten
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein Dialysator mit einer höheren Permeabilität für Proteine als üblich entzündungsfördernde Proteine aus dem Blut von Patienten mit regelmäßiger Erhaltungs-Hämodialyse eliminieren kann, die chronisch erhöhte Werte von Entzündungsmarkern wie C-reaktives Protein (CRP) aufweisen ihr Blut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit ESRD unter chronischer Hämodialyse haben häufig erhöhte Entzündungsmarker (z.
Serum-CRP-Werte).
Hämodialyse kann das Blut von niedermolekularen Toxinen und Retentionsprodukten wie Kreatinin, Kalium oder Harnstoff befreien.
Die Dialysatorclearance von mittel- bis hochmolekularen Substanzen wie Zytokinen und Zytokinrezeptoren ist gering.
Fast 50 % der chronischen Dialysepatienten haben eine anhaltende subklinische Entzündung, die stark mit kardiovaskulären Erkrankungen und Mortalität assoziiert ist.
Die Studie testet die Hypothese, dass Proteine im Gewichtsbereich von 10.000–30.000 entfernt werden
D über eine durchlässigere Dialysatormembran reduziert chronische Entzündungen bei diesen Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßige Hämodialyse für mindestens 3 Monate
- Behandlung dreimal wöchentlich
- High-Flux-Hämodialysator für mindestens 4 Wochen
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
- mindestens ein CRP-Wert > 5 mg/L innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme
- in der Lage, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung
- klinisch offensichtliche akute Infektion
- CRP > 50 mg/l
- Serumalbumin < 3,5 mg/l
- zentralvenöser Zugang als Dialysezugang
- immunsuppressive Medikamente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einschluss in eine andere interventionelle Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HCO-Dialysator
Hämodialyse mit der Hämodialysatormembran HCO1100 mit High Molecular Weight Cut Off.
|
Dreimal wöchentliche Dialyse mit dem HCO1100-Dialysator für 4,5 Stunden, 2 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Placebo
Regelmäßige Dialyse mit einem Polyamid-High-Flux-Hämodialysator
|
Fortführung der regulären Hämodialyse mit Polyamid-High-Flux-Hämodialysatoren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entzündung: CRP-Plasmaspiegel und Menge zirkulierender CD14/16-positiver Monozyten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumalbuminverluste
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIM2H-2009-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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