Hemodializador de corte alto para reducir la inflamación crónica en pacientes en hemodiálisis (HCO1100)
13 de enero de 2012 actualizado por: Matthias Girndt, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Aplicación del hemodializador "High-cutoff (HCO1100)" para reducir la inflamación crónica en pacientes en hemodiálisis con niveles elevados de PCR
El propósito de este estudio es probar si un dializador con una permeabilidad a las proteínas superior a la habitual puede eliminar las proteínas proinflamatorias de la sangre de pacientes en hemodiálisis de mantenimiento regular que tienen niveles crónicamente elevados de marcadores de inflamación como la proteína C reactiva (CRP) en su sangre
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ESRD en hemodiálisis crónica frecuentemente tienen marcadores elevados de inflamación (p.
valores séricos de PCR).
La hemodiálisis puede limpiar la sangre de toxinas de bajo peso molecular y productos de retención como la creatinina, el potasio o la urea.
El aclaramiento del dializador de sustancias de peso molecular medio a alto, como las citoquinas y los receptores de citoquinas, es bajo.
Casi el 50% de los pacientes de diálisis crónica tienen una inflamación subclínica persistente que está fuertemente asociada con la enfermedad cardiovascular y la mortalidad.
El estudio prueba la hipótesis de que la eliminación de proteínas en el rango de peso de 10.000-30.000
D a través de una membrana dializadora más permeable reduce la inflamación crónica en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania
- Department of Internal Medicine II, Martin-Luther-University Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemodiálisis regular durante al menos 3 meses
- tratamiento tres veces por semana
- hemodializador de alto flujo durante al menos 4 semanas
- edad > 18 años y < 80 años
- al menos un valor de PCR > 5 mg/l en las 8 semanas anteriores a la inclusión
- capaz de entender y consentir el estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento
- infección aguda clínicamente aparente
- PCR > 50 mg/L
- albúmina sérica < 3,5 mg/L
- vía venosa central como acceso de diálisis
- medicación inmunosupresora
- embarazo o lactancia
- inclusión en cualquier otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dializador HCO
Hemodiálisis con la membrana del hemodializador HCO1100 con corte de alto peso molecular.
|
Diálisis tres veces por semana con el dializador HCO1100 durante 4,5 h, 2 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Placebo
Diálisis regular utilizando un hemodializador de poliamida de alto flujo
|
Continuación de la hemodiálisis regular utilizando hemodializadores de poliamida de alto flujo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inflamación: nivel plasmático de CRP y cantidad de monocitos positivos CD14/16 circulantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdidas de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIM2H-2009-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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