切除不能または手術不能な胆管癌患者におけるWST11を使用した研究
2016年4月14日 更新者：Steba Biotech S.A.
切除不能または手術不能な胆管癌における WST11 を介した血管標的光線力学療法の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、切除不能または手術不能な胆管癌患者における WST11 による血管標的光線力学療法の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、前向き、多施設共同、第 IIa 相研究であり、手術不能または切除不能な胆管癌に苦しむ患者の管理における新しい治療薬を評価するものです。 患者は、投与順序に従って WST11 の投与を受けることになります。 最初の 3 人の患者には 2.5 mg/kg が投与されます。 毒性がない場合、以下の 9 人の患者には 5 mg/kg の用量が投与されます。
患者は麻酔を受けることになります。 WST11 媒介療法は、固定出力 (150mW/cm) の 753nm レーザー光と光エネルギー (200 J/cm) を使用した、2.5mg/kg または 5mg/kg の用量での WST11 の単回 IV 投与の組み合わせで構成されます。拡散ファイバーを通じて配信されます。 ファイバーは透明な標準的な ERCP カテーテルに導入され、X 線検査下で病変の前に配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Clinique de l'Alma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意書に署名した患者
- 18歳以上の患者、年齢の上限なし
- 組織学的に胆管癌が証明された患者
- 胆管癌の患者、進展、年齢、または付随する疾患により手術不能または切除不能
- ステント挿入後のビリルビンレベルはベースレベルと比較して50%以上減少
- WHOパフォーマンススケール ≤ 2の患者
- 内視鏡的または放射線学的にプラスチック胆管ステントを用いて効率的なドレナージが行われている患者
- 生活の質に関するアンケートに回答できる患者
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性である必要があり、その後、許容される避妊法 (経口避妊薬、ホルモンパッチ、または IUD) を使用していることを証明する必要があります。
除外基準:
- 研究に参加するための同意がない場合
- 手術可能な胆管癌患者
- クラスASA IVの患者
- 胆道感染症の臨床的および検査的兆候を示している患者
- ステント挿入後のビリルビン減少の欠如
- 外因性胆管圧迫のある患者
- -胆管癌に対する放射線療法または化学療法をすでに受けているか、現在受けている患者、または追跡調査の最初の1か月間治療が必要な患者
- 既知の転移性病変
- 金属ステント挿入による即時治療を受けた患者
- ポルフィリン症またはポルフィリンに対する過敏症が知られている患者（WST11に対する禁忌）
- 研究参加時に禁止されている治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない非閉経女性
- フランス公衆衛生法に従って保護されている専攻
- 社会保障制度に登録していない人、または社会保障制度の対象になっていない人
- 他の生物医学研究と比較して除外期間に入っている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WST11
WST11媒介VTPによる治療
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WST11媒介VTPは、固定出力（150mW/cm2）および光エネルギー（200J/cm2）の753nmレーザー光を使用した、2.5および5mg/kgの用量でのWST11の単回IV投与の組み合わせからなる。
胆管内の照明は、透明な標準的な ERCP カテーテルに円筒形の均一な光分布を備えた拡散ファイバーを挿入し、X 線透視下で拡散ファイバーの照明先端を病変の前に配置することによって実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術不能または切除不能な胆管癌における有害事象、臨床検査、心電図、身体検査、局所的または全身的合併症の欠如、およびWST11の光毒性の分析に基づく安全性の評価
時間枠：患者参加 - 6 か月目
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患者参加 - 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍に対する客観的反応率を比較することによる、WST11 媒介 VTP 療法の抗腫瘍効果の評価。
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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胆汁うっ滞および閉塞性胆汁合併症の発生率に対するWST11媒介VTP療法の効果の評価。
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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患者の生活の質に対する治療の効果の評価 QLQ-C30。
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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WST11 媒介 VTP 後の全生存率の評価
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Ben Soussan, MD、Clinique de l'Alma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。