Badanie z użyciem WST11 u pacjentów z nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ukierunkowanej naczyniowo terapii fotodynamicznej za pośrednictwem WST11 w nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym raku dróg żółciowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej ukierunkowanej na naczynia z użyciem WST11 u pacjentów z nieresekcyjnym lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, oceniające nowy środek terapeutyczny w leczeniu pacjentów cierpiących na nieoperacyjnego lub nieoperacyjnego raka dróg żółciowych. Pacjenci otrzymają dawkę WST11 zgodnie z kolejnością włączenia. Pierwsi trzej pacjenci otrzymają dawkę 2,5 mg/kg mc. W przypadku braku toksyczności kolejnych 9 pacjentów otrzyma dawkę 5 mg/kg.
Pacjent ma otrzymać znieczulenie. Terapia za pośrednictwem WST11 będzie polegać na połączeniu pojedynczego dożylnego podania WST11 w dawkach 2,5 mg/kg lub 5 mg/kg przy użyciu światła laserowego 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm) i energii świetlnej (200 J/cm) dostarczane przez światłowód dyfuzyjny. Włókno jest wprowadzane do przezroczystego standardowego cewnika ERCP i umieszczane pod radioskopem przed zmianą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Clinique de l'Alma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat, bez górnej granicy wieku
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych
- Pacjent z rakiem dróg żółciowych, nieoperacyjny lub nieoperacyjny z powodu rozrostu, wieku lub chorób współistniejących
- Spadek poziomu bilirubiny o ponad 50% po założeniu stentu w porównaniu do poziomu podstawowego
- Pacjent ze skalą sprawności WHO ≤ 2
- Pacjent, u którego wykonuje się skuteczny drenaż za pomocą plastikowego stentu dróg żółciowych endoskopowo lub radiologicznie
- Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, a następnie muszą udowodnić, że stosują akceptowalną antykoncepcję (doustną pigułkę antykoncepcyjną, plastry hormonalne lub wkładkę wewnątrzmaciczną)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- Pacjent z operacyjnym rakiem dróg żółciowych
- Pacjenci klasy ASA IV
- Pacjenci z klinicznymi i laboratoryjnymi objawami zakażenia dróg żółciowych
- Brak spadku bilirubiny po założeniu stentu
- Pacjenci z zewnętrznym uciskiem dróg żółciowych
- Pacjenci, którzy już otrzymywali lub otrzymują radioterapię lub chemioterapię z powodu raka dróg żółciowych lub muszą być leczeni podczas pierwszego miesiąca obserwacji
- Znane zmiany przerzutowe
- Pacjenci, u których zastosowano natychmiastowe leczenie poprzez założenie metalowego stentu
- Pacjenci z porfirią lub znaną nadwrażliwością na porfiryny (przeciwwskazanie do WST11)
- Pacjent otrzymujący zabronione leczenie w momencie włączenia do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety bez menopauzy, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Kierunki objęte ochroną zgodnie z francuskim kodeksem zdrowia publicznego
- Osoby niezarejestrowane lub nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
- Osoby w okresie wykluczenia w stosunku do innych badań biomedycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WST11
Leczenie VTP za pośrednictwem WST11
|
VTP za pośrednictwem WST11 będzie polegać na połączeniu pojedynczego dożylnego podania WST11 w dawkach 2,5 i 5 mg/kg przy użyciu światła laserowego 753 nm o stałej mocy (150 mW/cm) i energii świetlnej (200 J/cm).
Naświetlanie dróg żółciowych wykonuje się poprzez wprowadzenie światłowodu rozpraszającego o cylindrycznym równomiernym rozkładzie światła do przezroczystego standardowego cewnika ERCP i umieszczenie w radioskopii końcówki oświetlającej włókna rozpraszającego przed zmianą chorobową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, badania przedmiotowego, braku powikłań miejscowych lub ogólnych oraz fototoksyczności WST11 w nieoperacyjnym lub nieoperacyjnym raku dróg żółciowych
Ramy czasowe: Włączenie pacjentów - Miesiąc 6
|
Włączenie pacjentów - Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej terapii VTP, w której pośredniczy WST11, poprzez porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi na guz.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Ocena wpływu terapii VTP za pośrednictwem WST11 na cholestazę i częstość występowania powikłań żółciowych pochodzenia obturacyjnego.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Ocena wpływu leczenia na jakość życia pacjentów QLQ-C30.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Ocena globalnego przeżycia po VTP za pośrednictwem WST11
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN904 CCM201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .