Estudio con WST11 en pacientes con colangiocarcinoma no resecable o inoperable
14 de abril de 2016 actualizado por: Steba Biotech S.A.
Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica dirigida vascular mediada por WST11 en colangiocarcinoma no resecable o inoperable
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la terapia fotodinámica dirigida vascular con WST11 en pacientes con carcinoma biliar no resecable o inoperable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de fase IIa, que evalúa un nuevo agente terapéutico en el manejo de pacientes que padecen carcinoma biliar inoperable o no resecable. Los pacientes recibirán la dosis de WST11 según orden de inclusión. Los 3 primeros pacientes recibirán 2,5 mg/kg. En ausencia de toxicidad, los siguientes 9 pacientes recibirán la dosis de 5 mg/kg.
El paciente debe recibir anestesia. La terapia mediada por WST11 consistirá en la combinación de una administración IV única de WST11 en dosis de 2,5 mg/kg o 5 mg/kg, usando luz láser de 753 nm a una potencia fija de (150 mW/cm) y energía luminosa (200 J/cm) entregado a través de una fibra difusora. La fibra se introduce en un catéter de CPRE estándar transparente y se coloca bajo radioscopia frente a la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Clinique de l'Alma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que haya firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente mayor de 18 años, sin límite de edad
- Paciente con colangiocarcinoma histológicamente probado
- Paciente con colangiocarcinoma, inoperable o no resecable por extensión, edad o enfermedades concomitantes
- Disminución del nivel de bilirrubina de más del 50% después de la inserción del stent en comparación con el nivel base
- Paciente con una Escala de Desempeño de la OMS ≤ 2
- Paciente en quien se realiza un drenaje eficiente mediante prótesis biliar plástica por vía endoscópica o radiológica
- Paciente capaz de completar los cuestionarios de calidad de vida.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y, a partir de entonces, deben demostrar que están usando un método anticonceptivo aceptable (píldora anticonceptiva oral, parches hormonales o DIU)
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento para participar en el estudio
- Paciente con carcinoma biliar operable
- Pacientes clase ASA IV
- Pacientes que presenten signos clínicos y de laboratorio de infección biliar
- Ausencia de disminución de bilirrubina después de la inserción del stent
- Pacientes con compresión biliar extrínseca
- Pacientes que ya hayan recibido o estén recibiendo radioterapia o quimioterapia para el colangiocarcinoma o que necesiten ser tratados durante el primer mes de seguimiento
- Lesiones metastásicas conocidas
- Pacientes que hayan recibido tratamiento inmediato mediante la inserción de un stent metálico
- Pacientes con porfiria o hipersensibilidad conocida a las porfirinas (contraindicación para WST11)
- Paciente en tratamiento prohibido en el momento de la inclusión en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres no menopáusicas que no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Mayores bajo protección según el Código de Salud Pública francés
- Personas no registradas o cubiertas por un sistema de seguridad social
- Personas en periodo de exclusión relativo a otro estudio biomédico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WST11
Tratamiento con VTP mediado por WST11
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La VTP mediada por WST11 consistirá en la combinación de una única administración IV de WST11 a dosis de 2,5 y 5 mg/kg, utilizando luz láser de 753 nm a una potencia fija (150 mW/cm) y energía luminosa (200 J/cm).
La iluminación en la vía biliar se realiza insertando una fibra difusora, con distribución de luz uniforme cilíndrica, en un catéter de CPRE estándar transparente y colocando, bajo radioscopia, la punta de iluminación de la fibra difusora frente a la lesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad basada en análisis de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, examen físico, ausencia de complicaciones locales o generales y fototoxicidad de WST11 en colangiocarcinoma inoperable o no resecable
Periodo de tiempo: Inclusión de pacientes - Mes 6
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Inclusión de pacientes - Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia antitumoral de la terapia VTP mediada por WST11 comparando la tasa de respuesta objetiva en el tumor.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Evaluación del efecto de la terapia VTP mediada por WST11 sobre la colestasis y sobre la incidencia de complicaciones biliares de origen obstructivo.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Evaluación del efecto del tratamiento en la calidad de vida del paciente QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Evaluación de la supervivencia global tras VTP mediada por WST11
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN904 CCM201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .