절제 불가능하거나 수술 불가능한 담관암 환자에서 WST11을 사용한 연구
2016년 4월 14일 업데이트: Steba Biotech S.A.
절제 불가능하거나 수술 불가능한 담관암에서 WST11 매개 혈관 표적 광역학 요법의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 수술 불가능한 담도암 환자에서 WST11을 사용한 혈관 표적 광역학 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 불가능하거나 절제 불가능한 담도 암종을 앓고 있는 환자의 관리에서 새로운 치료제를 평가하는 개방형, 전향적, 다기관, IIa상 연구입니다. 환자는 포함된 순서에 따라 WST11 용량을 받게 됩니다. 처음 3명의 환자는 2.5 mg/kg을 받게 됩니다. 독성이 없으면 다음 9명의 환자에게 5mg/kg의 용량을 투여합니다.
환자는 마취를 받아야 합니다. WST11 매개 요법은 고정 출력(150mW/cm) 및 광 에너지(200J/cm)에서 753nm 레이저 광을 사용하여 2.5mg/kg 또는 5mg/kg의 용량으로 WST11을 단일 IV 투여하는 조합으로 구성됩니다. 확산 섬유를 통해 전달됩니다. 섬유는 투명한 표준 ERCP 카테터에 도입되고 병변 앞의 방사선 검사 아래에 위치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Clinique de l'Alma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자
- 18세 이상의 환자, 상한 연령 제한 없음
- 조직학적으로 입증된 담관암 환자
- 수술이 불가능하거나 연장, 연령 또는 수반되는 질병으로 인해 절제가 불가능한 담관암 환자
- 스텐트 삽입 후 기준치 대비 빌리루빈 수치 50% 이상 감소
- WHO 수행도 척도가 2 이하인 환자
- 내시경적 또는 방사선학적으로 플라스틱 담관 스텐트를 통해 효율적인 배액을 시행한 환자
- 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며, 이후 허용 가능한 피임법(경구 피임약, 호르몬 패치 또는 IUD)을 사용하고 있음을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 부재
- 수술 가능한 담도암 환자
- 클래스 ASA IV 환자
- 담즙 감염의 임상 및 검사실 징후를 나타내는 환자
- 스텐트 삽입 후 빌리루빈 감소 부재
- 외인성 담도 압박 환자
- 담관암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 이미 받았거나 현재 받고 있거나 추적 관찰 첫 달 동안 치료가 필요한 환자
- 알려진 전이성 병변
- 금속 스텐트 삽입으로 즉각적인 치료를 받은 환자
- 포르피린증 또는 포르피린에 과민증이 있는 환자(WST11에 대한 금기)
- 연구에 포함될 당시 금지된 치료를 받고 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 비폐경 여성
- 프랑스 공중 보건법에 따라 보호되는 전공
- 사회보장제도에 등록되지 않았거나 적용을 받지 않는 사람
- 다른 생의학 연구와 관련하여 제외 기간에 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WST11
WST11 매개 VTP로 치료
|
WST11-매개 VTP는 고정 출력(150mW/cm) 및 광 에너지(200J/cm)에서 753nm 레이저 광을 사용하여 2.5 및 5mg/kg의 용량으로 WST11의 단일 IV 투여의 조합으로 구성됩니다.
담관의 조명은 투명한 표준 ERCP 카테터에 원통형 균일 광 분포를 갖는 확산 섬유를 삽입하고 방사선 검사에서 병변 앞에 확산 섬유의 조명 팁을 배치하여 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 불가능 또는 절제 불가능한 담관암에서 WST11의 이상반응 분석, 임상검사, 심전도, 신체검사, 국소적 또는 전신적 합병증의 부재, 광독성에 대한 안전성 평가
기간: 환자 포함 - 6개월
|
환자 포함 - 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종양에 대한 객관적 반응률을 비교하여 WST11 매개 VTP 요법의 항종양 효능 평가.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
WST11 매개 VTP 요법이 담즙정체 및 폐쇄성 담관 합병증 발생에 미치는 영향 평가.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가 QLQ-C30.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
WST11 매개 VTP 후 글로벌 생존 평가
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN904 CCM201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .