Studie mit WST11 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder inoperablem Cholangiokarzinom
14. April 2016 aktualisiert von: Steba Biotech S.A.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der WST11-vermittelten vaskulären gezielten photodynamischen Therapie bei nicht resezierbarem oder inoperablem Cholangiokarzinom
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der vaskulären gezielten photodynamischen Therapie mit WST11 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder inoperablem Gallengangskarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung eines neuen Therapeutikums bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder nicht resezierbarem Gallenkarzinom. Die Patienten erhalten die WST11-Dosis gemäß der Reihenfolge der Aufnahme. Die ersten 3 Patienten erhalten 2,5 mg/kg. Liegt keine Toxizität vor, erhalten die folgenden 9 Patienten die Dosis von 5 mg/kg.
Der Patient soll eine Narkose erhalten. Die WST11-vermittelte Therapie besteht aus der Kombination einer einzelnen intravenösen Verabreichung von WST11 in Dosen von 2,5 mg/kg oder 5 mg/kg unter Verwendung von 753-nm-Laserlicht mit einer festen Leistung von (150 mW/cm) und Lichtenergie (200 J/cm). über eine streuende Faser zugeführt. Die Faser wird in einen transparenten Standard-ERCP-Katheter eingeführt und unter Durchleuchtung vor der Läsion positioniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich
- Clinique de l'Alma
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben
- Patient über 18 Jahre alt, ohne Altersobergrenze
- Patient mit histologisch nachgewiesenem Cholangiokarzinom
- Patient mit Cholangiokarzinom, das aufgrund von Ausdehnung, Alter oder Begleiterkrankungen inoperabel oder nicht resezierbar ist
- Der Bilirubinspiegel sinkt nach dem Einsetzen des Stents im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 50 %
- Patient mit einer WHO-Leistungsskala ≤ 2
- Patient, bei dem eine effiziente Drainage mittels eines Gallengangstents aus Kunststoff endoskopisch oder radiologisch durchgeführt wird
- Patient, der in der Lage ist, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und anschließend nachweisen, dass sie akzeptable Verhütungsmittel anwenden (orale Verhütungspille, Hormonpflaster oder Spirale).
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Patient mit operablem Gallenkarzinom
- Patienten der Klasse ASA IV
- Patienten mit klinischen und laborchemischen Anzeichen einer Galleninfektion
- Fehlen einer Bilirubin-Abnahme nach dem Einsetzen des Stents
- Patienten mit extrinsischer Gallenkompression
- Patienten, die bereits eine Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen eines Cholangiokarzinoms erhalten haben oder derzeit erhalten oder die im ersten Monat der Nachbeobachtung behandelt werden müssen
- Bekannte metastatische Läsionen
- Patienten, die eine sofortige Behandlung durch Einsetzen eines Metallstents erhalten haben
- Patienten mit Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine (Kontraindikation für WST11)
- Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine verbotene Behandlung erhielt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen außerhalb der Menopause, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Majors stehen unter Schutz gemäß dem französischen Gesundheitsgesetz
- Personen, die nicht bei einem Sozialversicherungssystem registriert sind oder diesem nicht unterliegen
- Personen in einer Ausschlussfrist für andere biomedizinische Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WST11
Behandlung mit WST11-vermittelter VTP
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WST11-vermittelte VTP besteht aus der Kombination einer einzelnen intravenösen Verabreichung von WST11 in Dosen von 2,5 und 5 mg/kg unter Verwendung von 753-nm-Laserlicht mit einer festen Leistung (150 mW/cm) und Lichtenergie (200 J/cm).
Die Beleuchtung im Gallengang erfolgt durch Einführen einer Streufaser mit zylindrischer gleichmäßiger Lichtverteilung in einen transparenten Standard-ERCP-Katheter und durch Positionierung der Beleuchtungsspitze der Streufaser vor der Läsion unter Radioskopie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit basierend auf der Analyse unerwünschter Ereignisse, klinischen Labortests, Elektrokardiogramm, körperlicher Untersuchung, Fehlen lokaler oder allgemeiner Komplikationen und Phototoxizität von WST11 bei inoperablem oder nicht resektablem Cholangiokarzinom
Zeitfenster: Patienteneinschluss – Monat 6
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Patienteneinschluss – Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Antitumorwirksamkeit der WST11-vermittelten VTP-Therapie durch Vergleich der objektiven Ansprechrate auf den Tumor.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Bewertung der Wirkung einer WST11-vermittelten VTP-Therapie auf die Cholestase und auf die Inzidenz biliärer Komplikationen obstruktiven Ursprungs.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten QLQ-C30.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Bewertung des globalen Überlebens nach WST11-vermittelter VTP
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN904 CCM201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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