Estudo usando WST11 em pacientes com colangiocarcinoma não ressecável ou inoperável
14 de abril de 2016 atualizado por: Steba Biotech S.A.
Avaliação da segurança e eficácia da terapia fotodinâmica vascular direcionada mediada por WST11 em colangiocarcinoma não ressecável ou inoperável
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da terapia fotodinâmica vascular direcionada com WST11 em pacientes com carcinoma biliar não ressecável ou inoperável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, de fase IIa, avaliando um novo agente terapêutico no manejo de pacientes que sofrem de carcinoma biliar inoperável ou não ressecável. Os pacientes receberão a dose de WST11 de acordo com a ordem de inclusão. Os primeiros 3 pacientes receberão 2,5 mg/kg. Na ausência de toxicidade, os 9 pacientes seguintes receberão a dose de 5 mg/kg.
O paciente deve receber anestesia. A terapia mediada por WST11 consistirá na combinação de administração IV única de WST11 em doses de 2,5mg/kg ou 5mg/kg, usando luz laser de 753nm a uma potência fixa de (150mW/cm) e energia luminosa (200 J/cm) entregue através de uma fibra difusora. A fibra é introduzida em um cateter padrão transparente de CPRE e posicionada sob radioscopia na frente da lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Clinique de l'Alma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ter assinado o termo de consentimento para participar do estudo
- Paciente com idade superior a 18 anos, sem limite superior de idade
- Paciente com colangiocarcinoma comprovado histologicamente
- Paciente com colangiocarcinoma, inoperável ou não ressecável devido à extensão, idade ou doenças concomitantes
- Diminuição do nível de bilirrubina de mais de 50% após a inserção do stent em comparação com o nível de base
- Paciente com uma Escala de Desempenho da OMS ≤ 2
- Paciente em que a drenagem eficiente é realizada por meio de um stent biliar plástico por via endoscópica ou radiológica
- Paciente capaz de preencher os questionários de qualidade de vida
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e, posteriormente, devem provar estar usando contracepção aceitável (pílula anticoncepcional oral, adesivos hormonais ou DIU)
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento para participar do estudo
- Paciente com carcinoma biliar operável
- Pacientes classe ASA IV
- Pacientes que apresentam sinais clínicos e laboratoriais de infecção biliar
- Ausência de diminuição da bilirrubina após a inserção do stent
- Pacientes com compressão biliar extrínseca
- Pacientes que já receberam ou estão recebendo radioterapia ou quimioterapia para colangiocarcinoma ou precisam ser tratados durante o primeiro mês de acompanhamento
- Lesões metastáticas conhecidas
- Pacientes que receberam tratamento imediato por inserção de um stent de metal
- Pacientes com porfiria ou hipersensibilidade conhecida a porfirinas (contra-indicação para WST11)
- Paciente recebendo tratamento proibido no momento da inclusão no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres não menopausadas que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Majors sob proteção de acordo com o Código de Saúde Pública Francês
- Pessoas não inscritas ou abrangidas por um sistema de segurança social
- Pessoas em período de exclusão em relação a outro estudo biomédico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WST11
Tratamento com VTP mediado por WST11
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A VTP mediada por WST11 consistirá na combinação de uma única administração IV de WST11 nas doses de 2,5 e 5 mg/kg, usando luz laser de 753nm a uma potência fixa (150 mW/cm) e energia luminosa (200 J/cm).
A iluminação da via biliar é realizada inserindo-se uma fibra difusora, com distribuição uniforme de luz cilíndrica, em um cateter padrão transparente de CPRE e posicionando-se, sob radioscopia, a ponta de iluminação da fibra difusora à frente da lesão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da segurança com base na análise de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, exame físico, ausência de complicações locais ou gerais e fototoxicidade do WST11 em colangiocarcinoma inoperável ou não ressecável
Prazo: Inclusão do paciente - Mês 6
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Inclusão do paciente - Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da eficácia antitumoral da terapia VTP mediada por WST11 comparando a taxa de resposta objetiva no tumor.
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Avaliação do efeito da terapia VTP mediada por WST11 na colestase e na incidência de complicações biliares de origem obstrutiva.
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Avaliação do efeito do tratamento na qualidade de vida do paciente QLQ-C30.
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Avaliação da sobrevivência global após VTP mediada por WST11
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN904 CCM201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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