Studio che utilizza WST11 in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile o inoperabile
14 aprile 2016 aggiornato da: Steba Biotech S.A.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia fotodinamica mirata vascolare mediata da WST11 nel colangiocarcinoma non resecabile o inoperabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della terapia fotodinamica mirata vascolare con WST11 in pazienti con carcinoma biliare non resecabile o inoperabile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, multicentrico, di fase IIa, che valuta un nuovo agente terapeutico nella gestione di pazienti affetti da carcinoma biliare inoperabile o non resecabile. I pazienti riceveranno la dose di WST11 secondo l'ordine di inclusione. I primi 3 pazienti riceveranno 2,5 mg/kg. In assenza di tossicità, i successivi 9 pazienti riceveranno la dose di 5 mg/kg.
Il paziente deve ricevere l'anestesia. La terapia mediata da WST11 consisterà nella combinazione di una singola somministrazione endovenosa di WST11 a dosi di 2,5 mg/kg o 5 mg/kg, utilizzando luce laser a 753 nm a una potenza fissa di (150 mW/cm) ed energia luminosa (200 J/cm) trasportato attraverso una fibra diffondente. La fibra viene introdotta in un catetere ERCP standard trasparente e posizionata sotto radioscopia davanti alla lesione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Clinique de l'Alma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso a partecipare allo studio
- Paziente di età superiore ai 18 anni, senza limite massimo di età
- Paziente con colangiocarcinoma istologicamente accertato
- Paziente con colangiocarcinoma, inoperabile o non resecabile per estensione, età o patologie concomitanti
- Diminuzione del livello di bilirubina di oltre il 50% dopo l'inserimento dello stent rispetto al livello base
- Paziente con una scala delle prestazioni dell'OMS ≤ 2
- Paziente in cui viene eseguito un efficiente drenaggio per mezzo di uno stent biliare in plastica per via endoscopica o radiologica
- Paziente in grado di completare i questionari sulla qualità della vita
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono successivamente dimostrare di utilizzare una contraccezione accettabile (pillola contraccettiva orale, cerotti ormonali o IUD)
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso alla partecipazione allo studio
- Paziente con carcinoma biliare operabile
- Pazienti di classe ASA IV
- Pazienti che presentano segni clinici e di laboratorio di infezione biliare
- Assenza di diminuzione della bilirubina dopo l'inserimento dello stent
- Pazienti con compressione biliare estrinseca
- Pazienti che hanno già ricevuto o stanno attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia per colangiocarcinoma o che necessitano di essere trattati durante il primo mese di follow-up
- Lesioni metastatiche note
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento immediato mediante l'inserimento di uno stent metallico
- Pazienti con porfiria o nota ipersensibilità alle porfirine (controindicazione al WST11)
- Paziente che riceve un trattamento proibito al momento dell'inclusione nello studio
- Donne incinte o che allattano
- Donne non in menopausa che non usano metodi contraccettivi efficaci
- Maggiori sotto tutela ai sensi del codice di sanità pubblica francese
- Persone non iscritte o non coperte da un sistema di sicurezza sociale
- Persone in periodo di esclusione relativo ad altro studio biomedico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WST11
Trattamento con VTP mediata da WST11
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La VTP mediata da WST11 consisterà nella combinazione di una singola somministrazione endovenosa di WST11 a dosi di 2,5 e 5 mg/kg, utilizzando luce laser a 753 nm a potenza fissa (150 mW/cm) ed energia luminosa (200 J/cm).
L'illuminazione nel dotto biliare viene eseguita inserendo una fibra diffondente, con distribuzione luminosa cilindrica uniforme, in un catetere ERCP standard trasparente e posizionando, sotto radioscopia, la punta illuminante della fibra diffondente davanti alla lesione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza basata sull'analisi degli eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, esame fisico, assenza di complicanze locali o generali e fototossicità di WST11 in colangiocarcinoma inoperabile o non resecabile
Lasso di tempo: Inclusione del paziente - Mese 6
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Inclusione del paziente - Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia antitumorale della terapia VTP mediata da WST11 confrontando il tasso di risposta obiettiva sul tumore.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Valutazione dell'effetto della terapia VTP mediata da WST11 sulla colestasi e sull'incidenza delle complicanze biliari di origine ostruttiva.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Valutazione dell'effetto del trattamento sulla qualità della vita del paziente QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Mese 1, Mese 3 e Mese 6
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Valutazione della sopravvivenza globale dopo VTP mediata da WST11
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN904 CCM201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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