Tutkimus WST11:n käyttämisellä potilailla, joilla on ei-resekoitava tai leikkauskelvoton kolangiokarsinooma
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Steba Biotech S.A.
WST11-välitteisen vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ei-leikkattavassa tai leikkauskelvottomassa kolangiokarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WST11:llä suoritetun verisuonikohdistetun fotodynaamisen hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai leikkauskelvoton sappisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan uutta terapeuttista ainetta potilaiden hoidossa, jotka kärsivät leikkauskelvottomasta tai ei-resekoitavasta sappisyövästä. Potilaat saavat WST11-annoksen sisällyttämisjärjestyksen mukaan. Ensimmäiset 3 potilasta saavat 2,5 mg/kg. Jos toksisuutta ei esiinny, seuraavat 9 potilasta saavat annoksen 5 mg/kg.
Potilaan tulee saada anestesia. WST11-välitteinen hoito koostuu yhdistelmästä WST11:n kerta-annosta IV annoksina 2,5 mg/kg tai 5 mg/kg käyttämällä 753 nm:n laservaloa kiinteällä teholla (150 mW/cm) ja valoenergiaa (200 J/cm) toimitetaan hajakuidun kautta. Kuitu viedään läpinäkyvään standardi-ERCP-katetriin ja sijoitetaan radioskooppisesti leesion eteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Clinique de l'Alma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas on yli 18-vuotias, ilman yläikärajaa
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu kolangiokarsinooma
- Potilas, jolla on kolangiokarsinooma, joka ei ole leikkauskelvoton tai ei-leikkattavissa pidennyksen, iän tai muiden sairauksien vuoksi
- Bilirubiinitaso laskee yli 50 % stentin asettamisen jälkeen perustasoon verrattuna
- Potilas, jonka WHO:n suorituskykyasteikko ≤ 2
- Potilas, jolle suoritetaan tehokas vedenpoisto plastisen sappistentin avulla endoskooppisesti tai radiologisesti
- Potilas, joka pystyy vastaamaan elämänlaatukyselyyn
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on sen jälkeen osoitettava käyttävänsä hyväksyttävää ehkäisyä (ehkäisytabletteja, hormonilaastareita tai kierukkaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
- Potilas, jolla on leikattavissa oleva sappisyöpä
- Luokan ASA IV potilaat
- Potilaat, joilla on sappitieinfektion kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia
- Bilirubiinin väheneminen stentin asettamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on ulkoinen sapen puristus
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa kolangiokarsinoomaan tai jotka tarvitsevat hoitoa ensimmäisen seurantakuukauden aikana
- Tunnetut metastaattiset leesiot
- Potilaat, jotka ovat saaneet välitöntä hoitoa asettamalla metallistentti
- Potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille (WST11:n vasta-aihe)
- Potilas, joka saa kiellettyä hoitoa tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muut kuin vaihdevuodet naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Suurasiakkaat ovat suojassa Ranskan kansanterveyslain mukaisesti
- Henkilöt, jotka eivät ole rekisteröityneet sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluneet siihen
- Henkilöt, jotka ovat poissulkemisjaksolla suhteessa muihin biolääketieteellisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WST11
Hoito WST11-välitteisellä VTP:llä
|
WST11-välitteinen VTP koostuu yhdistelmästä WST11:n kerta-annostelusta 2,5 ja 5 mg/kg:n annoksilla käyttämällä 753 nm:n laservaloa kiinteällä teholla (150 mW/cm) ja valoenergialla (200 J/cm).
Valaistus sappitiehyessä suoritetaan asettamalla hajotuskuitu, jolla on sylinterimäinen tasainen valonjako, läpinäkyvään standardi-ERCP-katetriin ja sijoittamalla radioskopialla hajotuskuidun valokärki leesion eteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi, joka perustuu haittatapahtumien analyysiin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elektrokardiogrammiin, fyysiseen tutkimukseen, paikallisten tai yleisten komplikaatioiden puuttumiseen ja WST11:n fototoksisuuteen leikkauskelvottoman tai ei-resekoitavan kolangiokarsinooman yhteydessä
Aikaikkuna: Potilaiden ottaminen mukaan – 6. kuukausi
|
Potilaiden ottaminen mukaan – 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WST11-välitteisen VTP-hoidon kasvainten vastaisen tehon arviointi vertaamalla objektiivista vasteprosenttia kasvaimeen.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
WST11-välitteisen VTP-hoidon vaikutuksen arviointi kolestaasiin ja obstruktiivista alkuperää olevien sappikomplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Arviointi hoidon vaikutuksesta potilaan elämänlaatuun QLQ-C30.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Maailmanlaajuisen selviytymisen arviointi WST11-välitteisen VTP:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN904 CCM201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .