Studie využívající WST11 u pacientů s neresekovatelným nebo inoperabilním cholangiokarcinomem
14. dubna 2016 aktualizováno: Steba Biotech S.A.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárně cílené fotodynamické terapie zprostředkované WST11 u neresekabilního nebo inoperabilního cholangiokarcinomu
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost vaskulárně cílené fotodynamické terapie pomocí WST11 u pacientů s neresekabilním nebo inoperabilním biliárním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, prospektivní, multicentrickou studii fáze IIa, hodnotící novou terapeutickou látku v léčbě pacientů trpících inoperabilním nebo neresekovatelným biliárním karcinomem. Pacienti dostanou dávku WST11 podle pořadí zařazení. První 3 pacienti dostanou 2,5 mg/kg. V nepřítomnosti toxicity bude následujících 9 pacientů dostávat dávku 5 mg/kg.
Pacient má dostat anestezii. Terapie zprostředkovaná WST11 bude sestávat z kombinace jednorázového IV podání WST11 v dávkách 2,5 mg/kg nebo 5 mg/kg, s použitím 753nm laserového světla o pevném výkonu (150 mW/cm) a světelné energii (200 J/cm) dodávané přes difuzní vlákno. Vlákno je zavedeno do transparentního standardního ERCP katetru a umístěno pod radioskopií před lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Clinique de l'Alma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii
- Pacient starší 18 let, bez horní věkové hranice
- Pacient s histologicky prokázaným cholangiokarcinomem
- Pacient s cholangiokarcinomem, inoperabilní nebo neresekovatelný z důvodu rozšíření, věku nebo doprovodných onemocnění
- Snížení hladiny bilirubinu o více než 50 % po zavedení stentu ve srovnání se základní hladinou
- Pacient s výkonnostní stupnicí WHO ≤ 2
- Pacient, u kterého je provedena účinná drenáž pomocí plastového biliárního stentu endoskopicky nebo radiologicky
- Pacient schopný vyplnit dotazníky kvality života
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a poté musí prokázat, že používají přijatelnou antikoncepci (perorální antikoncepční pilulky, hormonální náplasti nebo IUD)
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu s účastí ve studii
- Pacient s operabilním biliárním karcinomem
- Pacienti třídy ASA IV
- Pacienti s klinickými a laboratorními příznaky biliární infekce
- Absence poklesu bilirubinu po zavedení stentu
- Pacienti s vnější biliární kompresí
- Pacienti, kteří již podstoupili nebo v současné době dostávají radioterapii nebo chemoterapii pro cholangiokarcinom nebo potřebují léčbu během prvního měsíce sledování
- Známé metastatické léze
- Pacienti, kteří dostali okamžitou léčbu zavedením kovového stentu
- Pacienti s porfyrií nebo známou přecitlivělostí na porfyriny (kontraindikace k WST11)
- Pacient dostávající zakázanou léčbu v době zařazení do studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy bez menopauzy, které nepoužívají účinnou antikoncepci
- Majori pod ochranou podle francouzského zákoníku veřejného zdraví
- Osoby, které nejsou registrovány v systému sociálního zabezpečení nebo se na něj nevztahují
- Osoby v období vyloučení ve vztahu k jiné biomedicínské studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WST11
Léčba pomocí VTP zprostředkované WST11
|
VTP zprostředkovaná WST11 se bude skládat z kombinace jediného IV podání WST11 v dávkách 2,5 a 5 mg/kg, za použití 753nm laserového světla s pevným výkonem (150 mW/cm) a světelnou energií (200 J/cm).
Osvětlení ve žlučovodu se provádí zavedením difuzního vlákna s cylindrickým rovnoměrným rozložením světla do transparentního standardního ERCP katetru a radioskopickým umístěním osvětlovacího hrotu difuzního vlákna před lézi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti na základě analýzy nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu, fyzikálního vyšetření, absence lokálních nebo celkových komplikací a fototoxicity WST11 u inoperabilního nebo neresekovatelného cholangiokarcinomu
Časové okno: Začlenění pacienta – 6. měsíc
|
Začlenění pacienta – 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení protinádorové účinnosti terapie VTP zprostředkované WST11 porovnáním míry objektivní odpovědi na nádor.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Hodnocení vlivu terapie VTP zprostředkované WST11 na cholestázu a na výskyt žlučových komplikací obstrukčního původu.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Hodnocení vlivu léčby na kvalitu života pacienta QLQ-C30.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Hodnocení globálního přežití po VTP zprostředkované WST11
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Ben Soussan, MD, Clinique de l'Alma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN904 CCM201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .