パーキンソン病に対する自家間葉系幹細胞移植
2018年8月12日 更新者：Dr Paresh Doshi、Jaslok Hospital and Research Centre
パーキンソン病における骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を研究する
この研究は、進行性パーキンソン病患者における自家骨髄由来幹細胞移植の使用の安全性と有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
神経変性疾患であるパーキンソン病は、医学的治療または外科的治療によってのみ制御できます。 20 年以上にわたり、さまざまなグループが、この病気を治すために改変細胞移植を使用しようと試みてきました。 胎児中脳細胞移植の使用に関する以前の結果は有望でしたが、これは重度の副作用のために中止しなければなりませんでした.
神経細胞を発生させるための多能性細胞として間葉系幹細胞を使用するという現在の関心が、この研究の背景となっています。 リライアンス ライフ サイエンスは、PD のラット モデルでヒト MSC を使用した有望な結果を発見しました。 このデータおよびその他のデータに基づいて、Jaslok Hospital and Research Center は、進行した PD の治療における自家 MSC の有効性を調査するパイロット研究を開始しました。 この細胞は骨髄から採取され、RLS ラボで処理され、定位技術によって患者の線条体に移植されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 35～70歳の男女。
- -標準的な基準とガイドラインに従って、運動合併症を伴うPDの現在の診断を受けている患者（神経科医によって確認された）。
- 発症から5年以上経過している患者。
- レボドパまたはドーパ作動薬に対する反応性。 これは、モーター UPDRS の少なくとも 33% によるオフとオンの UPDRS 間の改善として定義されます。
- HOEHN & YAHR 病期分類のステージ 2.5、3、4 の PD。
- -外科療法前の60日間の安定したパーキンソン病薬。
- MRIは、脳の肉眼的萎縮またはその他の病状を示さない。
- -うつ病のモンゴメリー-アスバーグ評価尺度（MADRS）のスコアが19未満の患者。
- NO 重大な認知障害。MMSE > 24。
- 参加者は、必要な訪問スケジュールとすべての必要なテストと手順を順守し、理解することができます。
- 参加者 (および/または LAR) は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -頭蓋内手術またはパーキンソン病のデバイスの埋め込みの履歴 治療の2年前。
- 統合失調症や精神病性障害などの精神障害の病歴。
- -治療された皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- MRIの禁忌
- 凝固障害などの手術に対する一般的な医学的禁忌
- -異常な血液学および化学値を有する被験者。 ただし、範囲外の値が一般的な手術に関して臨床的に重要である場合を除きます。
- 手順を制限する可能性のある骨髄吸引部位の重度の皮膚感染症または骨髄炎。
- HIVの検査結果が陽性。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病の治療
患者さんの骨髄由来の幹細胞を線条体に定位的に移植します。この幹細胞はドーパミンを分泌する神経細胞に成長することが期待されます。
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幹細胞は患者の骨髄に由来し、リライアンス ライフ サイエンスで処理されます。幹細胞は線条体に定位的に移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE) および時間テストを使用して評価された患者の臨床状態の改善。
時間枠：幹細胞移植の日から最長18ヶ月。
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幹細胞移植の日から最長18ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paresh k Doshi, MCh、Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月30日
研究の完了 (実際)
2012年4月30日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。