Autolog mesenkymal stamcelletransplantation for Parkinsons sygdom
12. august 2018 opdateret af: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
For at studere sikkerheden og effektiviteten af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamcelletransplantationer ved Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden og effektiviteten af brugen af autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom, en neurodegenerativ lidelse, som stadig er bedst, kan kun kontrolleres med medicinsk eller kirurgisk behandling. I mere end to årtier har forskellige grupper forsøgt at bruge modificerede celletransplantationer til at helbrede denne sygdom. Tidligere resultater med brug af føtal mesencefalcelletransplantation var opmuntrende, men dette måtte seponeres på grund af alvorlige bivirkninger.
Aktuel interesse i brugen af mesenkymale stamceller som en pluripotent celle til udvikling af neurale celler har været baggrunden for denne undersøgelse. Reliance Life sciences havde fundet opmuntrende resultater med brugen af menneskelige MSC'er i rottemodel af PD. Baseret på disse og andre data har Jaslok Hospital og Forskningscenter iværksat et pilotstudie for at undersøge effektiviteten af autologe MSC'er til behandling af fremskreden PD. Disse celler vil blive høstet fra knoglemarv, behandlet på RLS laboratorium og transplanteret ved stereotaktiske teknikker ind i patientens striatum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde mellem 35-70 år.
- Patient med aktuel diagnose af PD med motoriske komplikationer (som bekræftet af neurolog) i henhold til standardkriterierne og retningslinjerne.
- Patienter med mindst 5 år siden sygdommen.
- Reaktionsevne over for Levodopa eller dopa-agonist. Dette er defineret som en forbedring mellem Off og On UPDRS med mindst 33 % af Motor UPDRS.
- PD af trin 2.5, 3 og 4 i HOEHN & YAHR-stadieinddeling.
- Stabil Parkinson-medicin i de 60 dage forud for den kirurgiske behandling.
- MR viser ikke grov atrofi eller nogen anden patologi i hjernen.
- Patienter med en score på mindre end 19 for Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) for depression.
- NEJ Signifikant kognitiv svækkelse.MMSE > 24.
- Deltageren er i stand til at overholde og forstå den påkrævede besøgsplan og alle påkrævede tests og procedurer.
- Deltageren (og/eller LAR) skal underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intrakranielle operationer eller implantation af en enhed for Parkinsons sygdom to år før behandling.
- Anamnese med psykiatriske lidelser som skizofreni eller psykotiske lidelser.
- Anamnese med anden malignitet, med undtagelse af behandlet kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom, inden for 5 år.
- Kontraindikation for MR
- Generelle medicinske kontraindikationer for kirurgi som koagulopati
- Forsøgspersoner med unormale hæmatologi- og kemiværdier, medmindre værdierne uden for området er klinisk signifikante med hensyn til generel kirurgi.
- Alvorlig hudinfektion eller osteomyelitis på stedet for knoglemarvsaspiration kan muligvis begrænse proceduren.
- Positive testresultater for HIV.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi for Parkinsons sygdom
Stamceller, der stammer fra patientens knoglemarv, vil blive stereotaktisk transplanteret i striatum. Disse stamceller forventes at vokse op til dopaminudskillende neurale celler.
|
Stamceller stammer fra patientens knoglemarv og behandles hos Reliance life sciences. Stamcellerne er stereotaktisk implanteret i striatum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af patientens kliniske tilstand vurderet ved hjælp af UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE) og tidstest.
Tidsramme: Op til 18 måneder fra dagen for stamcelletransplantation.
|
Op til 18 måneder fra dagen for stamcelletransplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2009
Først opslået (Skøn)
14. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHC525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .