- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976430
Trasplante autólogo de células madre mesenquimales para la enfermedad de Parkinson
Estudiar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson, un trastorno neurodegenerativo, todavía en su mejor momento solo puede controlarse mediante tratamiento médico o quirúrgico. Durante más de dos décadas, varios grupos han intentado utilizar trasplantes de células modificadas para curar esta enfermedad. Los resultados anteriores con el uso de trasplante de células mesencefálicas fetales fueron alentadores, pero tuvo que interrumpirse debido a los graves efectos secundarios.
El interés actual en el uso de células madre mesenquimales como célula pluripotente para el desarrollo de células neurales ha sido el trasfondo de este estudio. Reliance Life Sciences encontró resultados alentadores con el uso de MSC humanas en el modelo de rata de la enfermedad de Parkinson. Con base en estos y otros datos, el Hospital y Centro de Investigación Jaslok ha iniciado un estudio piloto para investigar la eficacia de las MSC autólogas en el tratamiento de la EP avanzada. Estas células se recolectarán de la médula ósea, se procesarán en el laboratorio RLS y se trasplantarán mediante técnicas estereotácticas al estriado del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer entre 35-70 años de edad.
- Paciente con diagnóstico actual de EP con complicaciones motoras (confirmado por neurólogo) según los criterios y guías estándar.
- Pacientes con al menos 5 años desde la enfermedad.
- Respuesta a levodopa o agonista dopa. Esto se define como una mejora entre Off y On UPDRS en al menos un 33% del Motor UPDRS.
- PD de la etapa 2.5, 3 y 4 de la estadificación HOEHN & YAHR.
- Medicamentos parkinsonianos estables durante los 60 días previos a la terapia quirúrgica.
- Resonancia magnética que no muestra atrofia macroscópica ni ninguna otra patología del cerebro.
- Pacientes con una puntuación inferior a 19 en la escala de valoración de Montgomery-Asberg (MADRS) para la depresión.
- NO Deterioro cognitivo significativo. MMSE > 24.
- El participante puede cumplir y comprender el programa de visitas requerido y todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- El participante (y/o LAR) debe firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugías intracraneales o implantación de un dispositivo para la enfermedad de Parkinson dos años antes del tratamiento.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia o trastornos psicóticos.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular tratado, en los últimos 5 años.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Contraindicaciones médicas generales para cirugía como coagulopatía
- Sujetos con valores hematológicos y químicos anormales, a menos que los valores fuera de rango sean clínicamente significativos con respecto a la cirugía general.
- Infección grave de la piel u osteomielitis en el sitio de la aspiración de médula ósea que podría limitar el procedimiento.
- Resultados positivos de la prueba para el VIH.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia para la enfermedad de Parkinson
Las células madre derivadas de la médula ósea del paciente se trasplantarán estereotácticamente en el cuerpo estriado. Se espera que estas células madre crezcan hasta convertirse en células neurales secretoras de dopamina.
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Las células madre se derivan de la médula ósea del paciente y se procesan en Reliance Life Sciences. Las células madre se implantan estereotácticamente en el cuerpo estriado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del estado clínico del paciente evaluado mediante UPDRS (ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON) y Test de Tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde el día del trasplante de células madre.
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Hasta 18 meses desde el día del trasplante de células madre.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- JHC525
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