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Trasplante autólogo de células madre mesenquimales para la enfermedad de Parkinson

12 de agosto de 2018 actualizado por: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Estudiar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en la enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y la eficacia del uso del trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson, un trastorno neurodegenerativo, todavía en su mejor momento solo puede controlarse mediante tratamiento médico o quirúrgico. Durante más de dos décadas, varios grupos han intentado utilizar trasplantes de células modificadas para curar esta enfermedad. Los resultados anteriores con el uso de trasplante de células mesencefálicas fetales fueron alentadores, pero tuvo que interrumpirse debido a los graves efectos secundarios.

El interés actual en el uso de células madre mesenquimales como célula pluripotente para el desarrollo de células neurales ha sido el trasfondo de este estudio. Reliance Life Sciences encontró resultados alentadores con el uso de MSC humanas en el modelo de rata de la enfermedad de Parkinson. Con base en estos y otros datos, el Hospital y Centro de Investigación Jaslok ha iniciado un estudio piloto para investigar la eficacia de las MSC autólogas en el tratamiento de la EP avanzada. Estas células se recolectarán de la médula ósea, se procesarán en el laboratorio RLS y se trasplantarán mediante técnicas estereotácticas al estriado del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer entre 35-70 años de edad.
  • Paciente con diagnóstico actual de EP con complicaciones motoras (confirmado por neurólogo) según los criterios y guías estándar.
  • Pacientes con al menos 5 años desde la enfermedad.
  • Respuesta a levodopa o agonista dopa. Esto se define como una mejora entre Off y On UPDRS en al menos un 33% del Motor UPDRS.
  • PD de la etapa 2.5, 3 y 4 de la estadificación HOEHN & YAHR.
  • Medicamentos parkinsonianos estables durante los 60 días previos a la terapia quirúrgica.
  • Resonancia magnética que no muestra atrofia macroscópica ni ninguna otra patología del cerebro.
  • Pacientes con una puntuación inferior a 19 en la escala de valoración de Montgomery-Asberg (MADRS) para la depresión.
  • NO Deterioro cognitivo significativo. MMSE > 24.
  • El participante puede cumplir y comprender el programa de visitas requerido y todas las pruebas y procedimientos requeridos.
  • El participante (y/o LAR) debe firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugías intracraneales o implantación de un dispositivo para la enfermedad de Parkinson dos años antes del tratamiento.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia o trastornos psicóticos.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas o basocelular tratado, en los últimos 5 años.
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Contraindicaciones médicas generales para cirugía como coagulopatía
  • Sujetos con valores hematológicos y químicos anormales, a menos que los valores fuera de rango sean clínicamente significativos con respecto a la cirugía general.
  • Infección grave de la piel u osteomielitis en el sitio de la aspiración de médula ósea que podría limitar el procedimiento.
  • Resultados positivos de la prueba para el VIH.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia para la enfermedad de Parkinson
Las células madre derivadas de la médula ósea del paciente se trasplantarán estereotácticamente en el cuerpo estriado. Se espera que estas células madre crezcan hasta convertirse en células neurales secretoras de dopamina.
Las células madre se derivan de la médula ósea del paciente y se procesan en Reliance Life Sciences. Las células madre se implantan estereotácticamente en el cuerpo estriado.
Otros nombres:
  • Células madre
  • terapia celular para la enfermedad de parkinson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del estado clínico del paciente evaluado mediante UPDRS (ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON) y Test de Tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde el día del trasplante de células madre.
Hasta 18 meses desde el día del trasplante de células madre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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