파킨슨병에 대한 자가 중간엽 줄기세포 이식
2018년 8월 12일 업데이트: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
파킨슨병에서 골수유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 효능 연구
이 연구는 진행성 파킨슨병 환자에서 자가 골수 유래 줄기세포 이식 사용의 안전성과 효능을 살펴보기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경퇴행성 질환인 파킨슨병은 여전히 최선을 다하고 있지만 내과적 또는 외과적 치료로만 통제할 수 있습니다. 20년 이상 동안 다양한 그룹에서 이 질병을 치료하기 위해 변형된 세포 이식을 사용해 왔습니다. 태아 중뇌 세포 이식을 사용한 초기 결과는 고무적이었지만 심각한 부작용으로 인해 중단되어야 했습니다.
신경 세포 발달을 위한 만능 세포로서 중간엽 줄기 세포의 사용에 대한 현재의 관심이 이 연구의 배경이 되었습니다. Reliance Life sciences는 PD의 쥐 모델에서 인간 MSC를 사용하여 고무적인 결과를 발견했습니다. 이 데이터 및 기타 데이터를 기반으로 Jaslok 병원 및 연구 센터는 진행된 PD 치료에서 자가 MSC의 효능을 조사하기 위한 파일럿 연구를 시작했습니다. 이 세포는 골수에서 수확되어 RLS 실험실에서 처리되고 정위 기술에 의해 환자의 선조체에 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 35세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 표준 기준 및 지침에 따라 현재 운동 합병증이 있는 PD 진단을 받은 환자(신경과 전문의의 확인).
- 질병 발생 후 최소 5년이 지난 환자.
- Levodopa 또는 dopa agonist에 대한 반응성. 이것은 모터 UPDRS의 최소 33%에 의해 꺼짐과 켜짐 UPDRS 사이의 개선으로 정의됩니다.
- HOEHN & YAHR 병기 2.5, 3, 4기의 PD.
- 수술 치료 전 60일 동안 안정적인 파킨슨병 약물 치료.
- MRI는 심한 위축이나 뇌의 다른 병리를 보이지 않습니다.
- 우울증에 대한 MADRS(Montgomery-Asberg Rating Scale) 점수가 19 미만인 환자.
- 아니오 상당한 인지 장애.MMSE > 24.
- 참가자는 필수 방문 일정과 모든 필수 테스트 및 절차를 준수하고 이해할 수 있습니다.
- 참가자(및/또는 LAR)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 2년 전 파킨슨병에 대한 두개내 수술 또는 장치 이식 이력.
- 정신 분열증이나 정신병 장애와 같은 정신 장애의 병력.
- 5년 이내 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- MRI에 대한 금기
- 응고 병증과 같은 수술에 대한 일반적인 의료 금기 사항
- 범위를 벗어난 값이 일반 수술과 관련하여 임상적으로 유의하지 않은 이상 혈액학 및 화학 값을 가진 피험자.
- 잠재적으로 절차를 제한하는 골수 흡인 부위의 심각한 피부 감염 또는 골수염.
- HIV 양성 검사 결과.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병의 치료법
환자의 골수에서 추출한 줄기세포를 선조체에 정위적으로 이식하게 됩니다. 이 줄기세포는 도파민을 분비하는 신경세포로 성장할 것으로 기대됩니다.
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줄기 세포는 환자의 골수에서 추출되며 Reliance 생명 과학에서 처리됩니다. 줄기 세포는 선조체에 정위적으로 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS(UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE) 및 시간 테스트를 사용하여 평가된 환자의 임상 상태 개선.
기간: 줄기세포 이식일로부터 최대 18개월.
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줄기세포 이식일로부터 최대 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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