Autologinen mesenkymaalisten kantasolujen siirto Parkinsonin taudin hoitoon
sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella autologisen luuytimestä peräisin olevan kantasolusiirron käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti, neurodegeneratiivinen sairaus, voidaan edelleen parhaimmillaan hallita vain lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla. Yli kahden vuosikymmenen ajan eri ryhmät ovat yrittäneet käyttää modifioituja solusiirtoja tämän taudin parantamiseksi. Aiemmat tulokset sikiön mesenkefaalisten solujen siirrosta olivat rohkaisevia, mutta tämä jouduttiin lopettamaan vakavien sivuvaikutusten vuoksi.
Tämän tutkimuksen taustalla on ollut nykyinen kiinnostus mesenkymaalisten kantasolujen käyttöön pluripotenttina soluna hermosolujen kehittämiseen. Reliance Life Sciences oli löytänyt rohkaisevia tuloksia käyttämällä ihmisen MSC:itä PD:n rottamallissa. Tämän ja muiden tietojen perusteella Jaslokin sairaala ja tutkimuskeskus ovat käynnistäneet pilottitutkimuksen, jossa selvitetään autologisten MSC:iden tehokkuutta pitkälle edenneen PD:n hoidossa. Nämä solut kerätään luuytimestä, käsitellään RLS-laboratoriossa ja siirretään stereotaktisilla tekniikoilla potilaan striatumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen 35-70 vuoden iässä.
- Potilas, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu PD motorisiin komplikaatioihin (nurologin vahvistamana) standardikriteerien ja ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joilla taudista on kulunut vähintään 5 vuotta.
- Herkkyys levodopalle tai dopa-agonistille. Tämä määritellään parannukseksi pois päältä ja päällä olevasta UPDRS:stä vähintään 33 %:lla moottorin UPDRS:stä.
- HOEHN & YAHR:n vaiheiden 2.5, 3 ja 4 PD.
- Stabiilit Parkinsonin taudin lääkkeet 60 päivää ennen leikkaushoitoa.
- MRI ei osoita karkeaa atrofiaa tai muuta aivojen patologiaa.
- Potilaat, joiden masennuksen Montgomery-Asberg-luokitusasteikko (MADRS) on alle 19.
- EI Merkittävää kognitiivista heikkenemistä.MMSE > 24.
- Osallistuja pystyy noudattamaan ja ymmärtämään vaaditun käyntiaikataulun ja kaikki vaaditut testit ja menettelyt.
- Osallistujan (ja/tai LAR:n) on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kallonsisäiset leikkaukset tai Parkinsonin taudin hoitoon asennettu laite kaksi vuotta ennen hoitoa.
- Aiempi psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, 5 vuoden sisällä.
- MRI:n vasta-aihe
- Yleiset lääketieteelliset vasta-aiheet leikkaukselle, kuten koagulopatia
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset arvot, elleivät alueen ulkopuoliset arvot ole kliinisesti merkittäviä yleiskirurgian kannalta.
- Vaikea ihotulehdus tai osteomyeliitti luuytimen aspiraatiokohdassa, mikä saattaa rajoittaa toimenpidettä.
- Positiiviset testitulokset HIV:lle.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin taudin hoito
Potilaan luuytimestä peräisin olevat kantasolut siirretään stereotaktisesti striatumiin. Näiden kantasolujen odotetaan kasvavan dopamiinia erittäviksi hermosoluiksi.
|
Kantasolut ovat peräisin potilaan luuytimestä ja niitä käsitellään Reliance life sciencesissa. Kantasolut istutetaan stereotaktisesti striatumiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kliinisen tilan paraneminen arvioituna UPDRS:llä (UNIFIED PARKINSON'S DIEASE RATING SCALE) ja aikatesteillä.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta kantasolusiirtopäivästä.
|
Jopa 18 kuukautta kantasolusiirtopäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHC525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .