Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais para doença de Parkinson
12 de agosto de 2018 atualizado por: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Estudar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea na doença de Parkinson
Este estudo destina-se a analisar a segurança e a eficácia do uso de transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com doença de Parkinson avançada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson, um distúrbio neurodegenerativo, ainda em sua melhor forma, só pode ser controlada por tratamento médico ou cirúrgico. Por mais de duas décadas, vários grupos tentaram usar transplantes de células modificadas para curar esta doença. Resultados anteriores com o uso de transplante de células mesencefálicas fetais foram encorajadores, mas isso teve que ser interrompido devido a efeitos colaterais graves.
O interesse atual no uso de células-tronco mesenquimais como uma célula pluripotente para o desenvolvimento de células neurais tem sido o pano de fundo para este estudo. A Reliance Life Sciences encontrou resultados encorajadores com o uso de MSCs humanas no modelo de DP em ratos. Com base neste e em outros dados, o Jaslok Hospital and Research Center iniciou um estudo piloto para investigar a eficácia das MSCs autólogas no tratamento da DP avançada. Essas células serão colhidas da medula óssea, processadas no laboratório RLS e transplantadas por técnicas estereotáxicas para o corpo estriado do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher entre 35-70 anos de idade.
- Paciente com diagnóstico atual de DP com complicações motoras (confirmado por neurologista) de acordo com os critérios e diretrizes padrão.
- Pacientes com pelo menos 5 anos desde a doença.
- Responsividade à levodopa ou ao agonista dopa. Isso é definido como uma melhoria entre UPDRS desligado e ligado em pelo menos 33% do UPDRS do motor.
- PD do Estágio 2.5, 3 e 4 do estadiamento HOEHN & YAHR.
- Medicações parkinsonianas estáveis nos 60 dias anteriores à terapia cirúrgica.
- MRI não mostrando atrofia grosseira ou qualquer outra patologia do cérebro.
- Pacientes com pontuação inferior a 19 na Escala de Avaliação de Montgomery-Asberg (MADRS) para Depressão.
- NÃO Comprometimento cognitivo significativo.MMSE > 24.
- O participante é capaz de cumprir e entender o cronograma de visitas exigido e todos os testes e procedimentos necessários.
- O participante (e/ou LAR) deve assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de cirurgias intracranianas ou implante de dispositivo para doença de Parkinson dois anos antes do tratamento.
- Histórico de transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia ou transtornos psicóticos.
- História de outra malignidade, com exceção de células escamosas cutâneas tratadas ou carcinoma basocelular, dentro de 5 anos.
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicações médicas gerais para cirurgia como coagulopatia
- Indivíduos com valores hematológicos e químicos anormais, a menos que os valores fora do intervalo sejam clinicamente significativos em relação à cirurgia geral.
- Infecção cutânea grave ou osteomielite no local da aspiração da medula óssea, potencialmente limitando o procedimento.
- Resultados de testes positivos para HIV.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia para a doença de Parkinson
Células-tronco derivadas da medula óssea do paciente serão transplantadas estereotaticamente no corpo estriado. Espera-se que essas células-tronco cresçam em células neurais secretoras de dopamina.
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As células-tronco são derivadas da medula óssea do paciente e processadas na Reliance Life Sciences. As células-tronco são implantadas estereotaticamente no corpo estriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora do quadro clínico do paciente avaliada pela UPDRS (escala unificada de classificação da doença de parkinson) e pelos testes de tempo.
Prazo: Até 18 meses a partir do dia do transplante de células-tronco.
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Até 18 meses a partir do dia do transplante de células-tronco.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHC525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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