Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali per il morbo di Parkinson
12 agosto 2018 aggiornato da: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nella malattia di Parkinson
Questo studio ha lo scopo di esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del trapianto di cellule staminali derivate da midollo osseo autologo in pazienti con malattia di Parkinson avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson, una malattia neurodegenerativa, ancora nella sua forma migliore può essere controllata solo con cure mediche o chirurgiche. Per più di due decenni vari gruppi hanno provato a utilizzare trapianti di cellule modificate per curare questa malattia. I risultati precedenti con l'uso del trapianto di cellule mesencefaliche fetali erano incoraggianti, ma questo ha dovuto essere interrotto a causa di gravi effetti collaterali.
L'attuale interesse nell'uso delle cellule staminali mesenchimali come cellula pluripotente per lo sviluppo di cellule neurali è stato lo sfondo di questo studio. Reliance Life sciences ha trovato risultati incoraggianti con l'uso di MSC umane nel modello ratto di PD. Sulla base di questi e altri dati, il Jaslok Hospital and Research Center ha avviato uno studio pilota per studiare l'efficacia delle MSC autologhe nel trattamento del PD avanzato. Queste cellule verranno prelevate dal midollo osseo, processate presso il laboratorio RLS e trapiantate con tecniche stereotassiche nello striato del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 70 anni.
- Paziente con diagnosi attuale di PD con complicanze motorie (come confermato dal neurologo) secondo i criteri e le linee guida standard.
- Pazienti con almeno 5 anni dalla malattia.
- Reattività alla levodopa o al dopa agonista. Questo è definito come miglioramento tra OFF e ON UPDRS di almeno il 33% del Motor UPDRS.
- PD della fase 2.5, 3 e 4 della messa in scena HOEHN e YAHR.
- Farmaci parkinsoniani stabili per i 60 giorni precedenti la terapia chirurgica.
- La risonanza magnetica non mostra atrofia macroscopica o qualsiasi altra patologia del cervello.
- Pazienti con punteggio inferiore a 19 per la Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS) per la depressione.
- NO Compromissione cognitiva significativa.MMSE > 24.
- Il partecipante è in grado di rispettare e comprendere il programma di visita richiesto e tutti i test e le procedure richiesti.
- Il partecipante (e/o LAR) deve firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici intracranici o impianto di un dispositivo per il morbo di Parkinson due anni prima del trattamento.
- Storia di disturbi psichiatrici come schizofrenia o disturbi psicotici.
- - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato, entro 5 anni.
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- Controindicazioni mediche generali per interventi chirurgici come la coagulopatia
- Soggetti con valori ematologici e chimici anormali, a meno che i valori fuori range non siano clinicamente significativi rispetto alla chirurgia generale.
- Grave infezione della pelle o osteomielite nel sito di aspirazione del midollo osseo che potenzialmente limitano la procedura.
- Risultati positivi del test per l'HIV.
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia per il morbo di Parkinson
Le cellule staminali derivate dal midollo osseo del paziente saranno trapiantate stereotassicamente nello striato. Si prevede che queste cellule staminali crescano in cellule neurali che secernono dopamina.
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Le cellule staminali sono derivate dal midollo osseo del paziente e processate presso Reliance life sciences. Le cellule staminali sono impiantate stereotassicamente nello striato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle condizioni cliniche del paziente valutato mediante UPDRS (UNIFICED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE) e Time Test.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dal giorno del trapianto di cellule staminali.
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Fino a 18 mesi dal giorno del trapianto di cellule staminali.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHC525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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