Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w chorobie Parkinsona

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona, zaburzenie neurodegeneracyjne, wciąż w najlepszym wydaniu, może być kontrolowana jedynie przez leczenie medyczne lub chirurgiczne. Przez ponad dwie dekady różne grupy próbowały wykorzystywać zmodyfikowane przeszczepy komórek do leczenia tej choroby. Wcześniejsze wyniki przeszczepu płodowych komórek śródmózgowia były zachęcające, ale musiało to zostać przerwane z powodu poważnych skutków ubocznych.

Obecne zainteresowanie wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych jako komórek pluripotencjalnych do rozwoju komórek nerwowych było tłem dla tego badania. Reliance Life sciences znalazło zachęcające wyniki z użyciem ludzkich MSC w szczurzym modelu PD. Na podstawie tych i innych danych Szpital i Centrum Badawcze w Jasłoku zainicjowały badanie pilotażowe w celu zbadania skuteczności autologicznych MSC w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Komórki te zostaną pobrane ze szpiku kostnego, przetworzone w laboratorium RLS i przeszczepione technikami stereotaktycznymi do prążkowia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-70 lat.
  • Pacjent z aktualnym rozpoznaniem ChP z powikłaniami ruchowymi (potwierdzonymi przez neurologa) zgodnie ze standardowymi kryteriami i wytycznymi.
  • Pacjenci z co najmniej 5 lat od choroby.
  • Wrażliwość na lewodopę lub agonistę dopa. Jest to zdefiniowane jako poprawa między wyłączonym i włączonym UPDRS o co najmniej 33% UPDRS silnika.
  • PD etapu 2.5, 3 i 4 inscenizacji HOEHN & YAHR.
  • Stabilne leki na chorobę Parkinsona przez 60 dni przed terapią chirurgiczną.
  • MRI nie wykazuje dużego zaniku ani żadnej innej patologii mózgu.
  • Pacjenci z wynikiem poniżej 19 punktów w Skali Oceny Montgomery-Asberg (MADRS) dla depresji.
  • NIE Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych.MMSE > 24.
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać i rozumieć wymagany harmonogram wizyt oraz wszystkie wymagane badania i procedury.
  • Uczestnik (i/lub LAR) musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji wewnątrzczaszkowych lub implantacji urządzenia na chorobę Parkinsona dwa lata przed leczeniem.
  • Historia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne.
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, w ciągu 5 lat.
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ogólne przeciwwskazania medyczne do operacji, takie jak koagulopatia
  • Osoby z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i chemicznymi, chyba że wartości spoza zakresu są klinicznie istotne w odniesieniu do chirurgii ogólnej.
  • Ciężkie zakażenie skóry lub zapalenie kości i szpiku w miejscu pobrania szpiku kostnego potencjalnie ograniczające procedurę.
  • Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia choroby Parkinsona
Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego pacjenta zostaną stereotaktycznie przeszczepione do prążkowia. Oczekuje się, że te komórki macierzyste wyrosną na komórki nerwowe wydzielające dopaminę.
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Komórki macierzyste są pozyskiwane ze szpiku kostnego pacjenta i przetwarzane w Reliance life sciences. Komórki macierzyste są stereotaktycznie wszczepiane w prążkowie.
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
  • terapia komórkowa w chorobie Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego pacjenta oceniana za pomocą UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE) oraz Testów Czasowych.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od dnia przeszczepu komórek macierzystych.
Do 18 miesięcy od dnia przeszczepu komórek macierzystych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaslok Hospital and Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHC525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj