Autologe mesenchymale Stammzelltransplantation für die Parkinson-Krankheit
12. August 2018 aktualisiert von: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark bei der Parkinson-Krankheit
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer autologen Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit, eine neurodegenerative Erkrankung, kann immer noch in ihrer besten Form nur durch medizinische oder chirurgische Behandlung kontrolliert werden. Seit mehr als zwei Jahrzehnten versuchen verschiedene Gruppen, diese Krankheit mit modifizierten Zelltransplantaten zu heilen. Frühere Ergebnisse bei der Verwendung einer fetalen mesenzephalen Zelltransplantation waren ermutigend, diese musste jedoch aufgrund schwerer Nebenwirkungen eingestellt werden.
Das aktuelle Interesse an der Verwendung mesenchymaler Stammzellen als pluripotente Zelle zur Entwicklung neuraler Zellen war der Hintergrund für diese Studie. Reliance Life Sciences hatte ermutigende Ergebnisse bei der Verwendung menschlicher MSCs im Rattenmodell von PD gefunden. Basierend auf diesen und anderen Daten hat das Jaslok Hospital and Research Center eine Pilotstudie initiiert, um die Wirksamkeit autologer MSCs bei der Behandlung von fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung zu untersuchen. Diese Zellen werden aus dem Knochenmark gewonnen, im RLS-Labor verarbeitet und durch stereotaktische Techniken in das Striatum des Patienten transplantiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mann oder Frau zwischen 35 und 70 Jahren.
- Patient mit aktueller Diagnose von PD mit motorischen Komplikationen (wie vom Neurologen bestätigt) gemäß den Standardkriterien und Richtlinien.
- Patienten mit mindestens 5 Jahren seit der Krankheit.
- Ansprechen auf Levodopa oder Dopa-Agonisten. Dies ist definiert als Verbesserung zwischen Aus- und Ein-UPDRS um mindestens 33 % des Motor-UPDRS.
- PD der Stufe 2.5, 3 & 4 der HOEHN & YAHR-Inszenierung.
- Stabile Parkinson-Medikamente für die 60 Tage vor der chirurgischen Therapie.
- MRT zeigt keine grobe Atrophie oder andere Pathologien des Gehirns.
- Patienten mit einer Punktzahl von weniger als 19 auf der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala (MADRS) für Depressionen.
- NEIN Signifikante kognitive Beeinträchtigung.MMSE > 24.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, den erforderlichen Besuchsplan und alle erforderlichen Tests und Verfahren einzuhalten und zu verstehen.
- Der Teilnehmer (und/oder LAR) muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von intrakraniellen Operationen oder Implantation eines Geräts für die Parkinson-Krankheit zwei Jahre vor der Behandlung.
- Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie oder psychotischen Störungen.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von behandeltem kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, innerhalb von 5 Jahren.
- Kontraindikation für MRT
- Allgemeine medizinische Kontraindikationen für Operationen wie Koagulopathie
- Probanden mit anormalen hämatologischen und chemischen Werten, es sei denn, die außerhalb des Bereichs liegenden Werte sind in Bezug auf die allgemeine Chirurgie klinisch signifikant.
- Schwere Hautinfektion oder Osteomyelitis an der Stelle der Knochenmarkpunktion, die das Verfahren möglicherweise einschränkt.
- Positive Testergebnisse für HIV.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapie der Parkinson-Krankheit
Aus dem Knochenmark des Patienten stammende Stammzellen werden stereotaktisch in das Striatum transplantiert. Von diesen Stammzellen wird erwartet, dass sie zu Dopamin-sezernierenden neuralen Zellen heranwachsen.
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Stammzellen werden aus dem Knochenmark des Patienten gewonnen und bei Reliance Life Sciences verarbeitet. Die Stammzellen werden stereotaktisch in das Striatum implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten, bewertet mit UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE) und Zeittests.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ab dem Tag der Stammzelltransplantation.
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Bis zu 18 Monate ab dem Tag der Stammzelltransplantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHC525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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