Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pro Parkinsonovu chorobu
12. srpna 2018 aktualizováno: Dr Paresh Doshi, Jaslok Hospital and Research Centre
Studovat bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně u Parkinsonovy choroby
Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití autologní transplantace kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonovu chorobu, neurodegenerativní poruchu, lze stále nejlépe kontrolovat pouze lékařskou nebo chirurgickou léčbou. Po více než dvě desetiletí se různé skupiny pokoušely použít modifikované buněčné transplantace k léčbě této nemoci. Dřívější výsledky s použitím transplantace fetálních mesencefalických buněk byly povzbudivé, ale toto muselo být přerušeno kvůli závažným vedlejším účinkům.
Současný zájem o použití mezenchymálních kmenových buněk jako pluripotentních buněk pro vývoj nervových buněk byl základem této studie. Společnost Reliance Life sciences našla povzbudivé výsledky s použitím lidských MSC v potkaním modelu PD. Na základě těchto a dalších údajů zahájila Nemocnice a výzkumné centrum Jaslok pilotní studii ke zkoumání účinnosti autologních MSC při léčbě pokročilé PD. Tyto buňky budou odebrány z kostní dřeně, zpracovány v laboratoři RLS a transplantovány stereotaktickými technikami do striata pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 35-70 let.
- Pacient se současnou diagnózou PD s motorickými komplikacemi (potvrzené neurologem) dle standardních kritérií a guidelines.
- Pacienti s alespoň 5 lety od onemocnění.
- Citlivost na levodopu nebo agonistu dopa. To je definováno jako zlepšení mezi UPDRS Vypnuto a Zapnuto nejméně o 33 % UPDRS motoru.
- PD fáze 2.5, 3 a 4 inscenace HOEHN & YAHR.
- Stabilní léky na Parkinsonovu chorobu po dobu 60 dnů před chirurgickou léčbou.
- MRI neukazuje hrubou atrofii nebo jinou patologii mozku.
- Pacienti se skóre nižším než 19 podle Montgomery-Asbergovy hodnotící škály (MADRS) pro depresi.
- NE Významná kognitivní porucha.MMSE > 24.
- Účastník je schopen dodržet a porozumět požadovanému rozvrhu návštěv a všem požadovaným testům a postupům.
- Účastník (a/nebo LAR) musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza intrakraniálních operací nebo implantace zařízení pro Parkinsonovu chorobu dva roky před léčbou.
- Historie psychiatrických poruch, jako je schizofrenie nebo psychotické poruchy.
- Anamnéza jiné malignity, s výjimkou léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, do 5 let.
- Kontraindikace pro MRI
- Všeobecné lékařské kontraindikace pro operaci, jako je koagulopatie
- Subjekty s abnormálními hematologickými a chemickými hodnotami, pokud hodnoty mimo rozsah nejsou klinicky významné s ohledem na všeobecnou chirurgii.
- Závažná kožní infekce nebo osteomyelitida v místě aspirace kostní dřeně potenciálně limitující výkon.
- Pozitivní výsledky testů na HIV.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie Parkinsonovy choroby
Kmenové buňky získané z kostní dřeně pacienta budou stereotakticky transplantovány do striata. U těchto kmenových buněk se očekává, že vyrostou do nervových buněk vylučujících dopamin.
|
Kmenové buňky jsou odvozeny z kostní dřeně pacienta a zpracovány v Reliance life sciences. Kmenové buňky jsou stereotakticky implantovány do striata.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení klinického stavu pacienta hodnocené pomocí UPDRS (UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE) a časových testů.
Časové okno: Až 18 měsíců ode dne transplantace kmenových buněk.
|
Až 18 měsíců ode dne transplantace kmenových buněk.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paresh k Doshi, MCh, Incharge Stereotactic and functional Neurosurgery,Jaslok Hospital and Research Centre.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHC525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .