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ペーシングモダリティおよび主な適応症に応じたペースメーカー患者の臨床転帰 (OPTI-MIND)

2016年12月5日更新者：Boston Scientific Corporation

研究の目的は、多施設および国際環境における実際の臨床実践に従って、永久ペースメーカー (PM) を埋め込まれた患者グループの中期臨床転帰を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

徐脈性不整脈

詳細な説明

OPTI-MIND 研究の主な目的は、現在の臨床実践に従って PM を移植された一般集団における 2 年間の全死因死亡率に関するデータを収集することです。さらに、この研究は、既知の患者関連の危険因子と生理学的ペーシングモード設定 (特別に定義された PM プログラム) の両方によって結果を層別化することを目的としています。層別化は、原発性リズム疾患に基づいて、事前に指定されたクラスの患者に対して行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1745

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Hagen、ドイツ
    - Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ガイドラインに従って永久ペースメーカーが埋め込まれた患者。

説明

包含基準:

ペースメーカー植込みに関する国際および地域のガイドラインに従って、現在のボストンサイエンティフィックペースメーカー (すべての ALTRUA モデル)、または将来市販されるボストンサイエンティフィック PM ファミリーを植込みされた患者。
インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての検査に参加する患者。
年齢が18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している患者。

除外基準:

参加センターによるフォローアップが 2 年間できない。
現在のデバイスが 15 日以上埋め込まれている。
研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定のある妊娠の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）。
現在の研究に直接干渉する別の治験または登録に現在登録されている患者。ただし、患者が強制的な政府登録または現在のプロトコルの拡張/修正に参加している場合を除く。資格を判断するために、各事例についてスポンサーに通知する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ペースメーカー現在ガイドラインに従って永久ペースメーカーを埋め込まれている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
2年間の全死因死亡率時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

スタディチェア：Mauro Biffi, MD、Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物