Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af pacemakerpatienter i henhold til pacingmodalitet og primære indikationer (OPTI-MIND)

5. december 2016 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske resultater på mellemlang sigt i en gruppe patienter implanteret med permanent pacemaker (PM) i overensstemmelse med den virkelige kliniske praksis i et multicenter og internationalt miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med OPTI-MIND-studiet er at indsamle data om to-årig dødelighed af alle årsager i en generel population implanteret med en PM i henhold til den nuværende kliniske praksis. Derudover sigter undersøgelsen på at stratificere resultatet efter både kendte patientrelaterede risikofaktorer og ved fysiologisk pacing-tilstand (en specifikt defineret PM-programmering). Stratificering vil blive udført for præspecificerede klasser af patienter på basis af deres primære rytmesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus, St.Johannes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient implanteret med permanent pacemaker i overensstemmelse med retningslinjerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter implanteret med en nuværende Boston Scientific-pacemaker (alle ALTRUA-modeller) eller enhver fremtidig kommercielt tilgængelig Boston Scientific PM-familie i henhold til internationale og lokale retningslinjer for pacemakerimplantation;
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og som deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  • Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for statslig og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at blive fulgt op af de deltagende centre i en periode på to år;
  • Nuværende enhed implanteret i mere end 15 dage;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn);
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller udvidelser/ændringer af den nuværende protokol. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pacemaker
Patienter implanteret med permanent pacemaker i henhold til retningslinjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Mauro Biffi, MD, Az. Osp. S. orsola - Malpighi, Bologna, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner